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Une étude de recherche visant à comparer l'insuline 287 une fois par semaine à l'insuline glargine (100 unités/mL) une fois par jour chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

5 mars 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai expérimental comparant l'efficacité et l'innocuité du NNC0148-0287 C (insuline 287) administré une fois par semaine par rapport à l'insuline glargine administrée une fois par jour, tous deux en association avec la metformine, avec ou sans inhibiteurs de la DPP-4, chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2

L'étude compare 2 médicaments destinés aux personnes atteintes de diabète de type 2 : l'insuline 287 (un nouveau médicament) et l'insuline glargine (un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire). Les médecins de l'étude testeront l'insuline 287 pour voir son efficacité par rapport à l'insuline glargine. L'étude testera également si l'insuline 287 est sûre. Les participants à l'étude recevront soit de l'insuline 287, soit de l'insuline glargine (100 unités/mL) - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants devront s'injecter chaque jour à peu près à la même heure. Une fois par semaine, le participant devra prendre 1 injection supplémentaire le même jour de la semaine. Les participants auront 16 visites à la clinique et 14 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Au cours de l'étude, les médecins vous demanderont de : 1) mesurer votre glycémie tous les jours avec un lecteur de glycémie en vous piquant au doigt, 2) noter quotidiennement différentes informations dans un journal papier et le remettre à votre médecin, 3) porter un dispositif médical pour mesurer votre glycémie en permanence pendant 2 semaines 5 fois pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
247

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Pologne, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovaquie, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Koper, Slovénie, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tchéquie, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tchéquie, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tchéquie, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage
  • HbA1c de 7,0 à 9,5 % (53 à 80 mmol/mol) (les deux inclus) telle qu'évaluée par le laboratoire central
  • Dose(s) quotidienne(s) stable(s) pendant 90 jours avant le jour du dépistage de l'un ou l'autre des médicaments antidiabétiques ou régimes combinés suivants : Toute formulation de metformine supérieure ou égale à 1 500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace (telle que documenté dans le dossier médical du sujet) OU Toute formulation de metformine supérieure ou égale à 1 500 mg ou à la dose maximale tolérée ou efficace (telle que documentée dans le dossier médical du sujet) avec un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale dose approuvée selon l'étiquette locale ou dose maximale tolérée ou efficace (telle que documentée dans les dossiers médicaux du sujet)
  • Insuline naïve. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode d'acidocétose diabétique au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage et entre le dépistage et la randomisation
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage et entre le dépistage et la randomisation
  • Actuellement classé comme étant dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes)
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil avec dilatation pharmacologique de la pupille effectué par un ophtalmologiste ou un autre professionnel de la santé qualifié au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline 287
Les participants recevront une fois par semaine de l'insuline 287 et une fois par jour un placebo en association avec de la metformine avec ou sans inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) pendant 26 semaines de traitement.
Médicament: Icodec insuline
Insuline 287 injections sous-cutanées (s.c.) une fois par semaine à la dose initiale de 70 unités. Un ajustement de la dose a été effectué pour chaque patient sur la base des trois valeurs de glucose plasmatique automesurées avant le petit déjeuner mesurées deux jours avant la titration et le jour du contact. L'ajustement de la dose d'insuline doit viser à atteindre un SMPG de 3,9 à 6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Autres noms:
  • Insuline 287
Médicament: Metformine
La metformine est considérée comme un médicament non expérimental. Le sujet continuera la metformine à une dose stable avant l'essai.
Médicament: Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4
Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 sont considérés comme des médicaments non expérimentaux. Le sujet continuera à utiliser l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 à une dose stable avant l'essai.
Médicament: Placebo (insuline glargine)
Les participants recevront une fois par jour s.c. injections de placebo équivalent à l'insuline glargine.
Comparateur actif: Insuline glargine
Les participants recevront une fois par jour de l'insuline glargine et une fois par semaine un placebo en association avec de la metformine avec ou sans DPP4i pendant 26 semaines de traitement.
Médicament: Metformine
La metformine est considérée comme un médicament non expérimental. Le sujet continuera la metformine à une dose stable avant l'essai.
Médicament: Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4
Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 sont considérés comme des médicaments non expérimentaux. Le sujet continuera à utiliser l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 à une dose stable avant l'essai.
Médicament: Placebo (insuline 287)
Les participants recevront une fois par semaine s.c. injections de placebo équivalent à l'insuline 287.
Médicament: Insuline glargine
Insuline glargine (100 U/mL) une fois par jour s.c. injections à la dose initiale de 10 unités. Un ajustement posologique sera effectué pour chaque patient en fonction des trois valeurs de glycémie automesurées avant le petit-déjeuner mesurées deux jours avant la titration et le jour du contact. L'ajustement de la dose d'insuline doit viser à atteindre un SMPG de 3,9 à 6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) [Point de pourcentage (%-Point)]
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Modification de l'HbA1c [Millimoles/Mole (mmol/Mol)]
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
La variation de la glycémie à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Profil en 9 points (valeurs SMPG individuelles)
Délai: Semaine 26 (Visite 28)
Les participants ont mesuré leur taux de glucose plasmatique (PG) à l'aide de lecteurs de glycémie (en tant que valeurs plasmatiques équivalentes de la glycémie capillaire totale) à 9 points dans le temps (avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner , avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h, avant le petit déjeuner du lendemain). Les valeurs SMPG en 9 points après 26 semaines sont présentées. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
Semaine 26 (Visite 28)
Changement de la moyenne du profil en 9 points, défini comme la zone sous le profil divisée par le temps de mesure
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Les participants ont mesuré leur taux de PG à l'aide de lecteurs de glycémie à 9 heures (avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4h du matin, avant le petit déjeuner du lendemain). Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Fluctuations du profil en 9 points (défini comme la distance absolue intégrée de la valeur moyenne du profil divisée par le temps de mesure).
Délai: Semaine 26 (Visite 28)
Les participants ont mesuré leur taux de glucose plasmatique (PG) à l'aide de lecteurs de glycémie à 9 moments (avant le petit déjeuner, 90 minutes après le début du petit déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner , au coucher, à 4h du matin, avant le petit déjeuner du lendemain). La fluctuation présentée dans le profil SMPG à 9 points est la distance absolue intégrée à partir de la valeur moyenne du profil divisée par le temps de mesure et est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
Semaine 26 (Visite 28)
Peptide C à jeun
Délai: À la semaine 26 (visite 28)
Le peptide C à jeun à la semaine 26 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
À la semaine 26 (visite 28)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Le changement de poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement sans traitement auxiliaire, à partir de la date de la première dose du produit à l'essai jusqu'à la visite de suivi, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou de DPP4i.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Dose hebdomadaire d'insuline 287 et dose hebdomadaire d'insuline glargine
Délai: semaine 25 (Visite 27) et 26 (Visite 28)
La dose hebdomadaire d'insuline 287 et la dose hebdomadaire de glargine à la semaine 25 et à la semaine 26 sont présentées. visite initiale, ou la dernière date de prise du produit à l'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour l'insuline une fois par semaine, ou initiation de tout traitement du diabète autre que les produits à l'essai et la metformine +/- DPP4i, ou augmentation de la dose de metformine ou DPP4i.
semaine 25 (Visite 27) et 26 (Visite 28)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation. Un TEAE a été défini comme un événement qui avait une date d'apparition (ou une augmentation de la gravité) pendant la période d'observation pendant le traitement. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement, commençant à la date de la première dose du produit d'essai et se terminant lors de la visite de suivi, ou la dernière date du produit d'essai + 5 semaines pour l'insuline une fois par jour et + 6 semaines pour une fois par semaine d'insuline.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Nombre d'épisodes d'alerte hypoglycémique (niveau 1) (≥3,0 et <3,9 mmol/L (≥54 et <70 mg/dL), confirmés par lecteur de glycémie)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
La valeur d'alerte d'hypoglycémie (niveau 1) a été définie comme des épisodes suffisamment bas pour un traitement par des glucides à action rapide et un ajustement de la dose d'un traitement hypoglycémiant avec une valeur de glucose plasmatique égale ou supérieure à (>=) 3,0 et inférieure à (<) 3,9 mmol/L (>= 54 et < 70 mg/dL) confirmé par lecteur de glycémie. Le nombre d'épisodes d'alerte hypoglycémique (niveau 1) survenus de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie) ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Les épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) ont été définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une valeur de glucose plasmatique inférieure à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2), confirmés par un lecteur de glycémie (glycémie) ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) survenus de la semaine 0 à la semaine 26 sont présentés.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère survenus de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 26 (visite 28)
Modification des titres d'anticorps anti-insuline 287
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Des échantillons du bras insuline 287 de l'étude ont été analysés pour les anticorps anti-insuline 287. Les échantillons confirmés positifs pour l'anticorps anti-insuline 287 avaient une valeur de titre d'anticorps déterminée. Le point final a été évalué sur la base des données de la période d'essai, à partir de la randomisation et se terminant au dernier contact direct participant-site, ou lorsque le participant a retiré son consentement éclairé, ou le dernier contact participant-investigateur pour les participants perdus de vue. ou la mort.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Modification du statut des anticorps anti-insuline humaine à réaction croisée (positif/négatif)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Les anticorps anti-insuline 287 ou glargine étaient classés comme négatifs si le % B/T était inférieur à un certain seuil. Les échantillons positifs pour les anticorps anti-insuline 287 ou glargine ont ensuite été testés pour la réactivité croisée avec l'insuline endogène. Les échantillons non testés plus avant sont classés comme non applicables (NA). Inconnu fait référence à des échantillons dont le volume est insuffisant pour effectuer une analyse. Le point final a été évalué sur la base des données de la période d'essai, à partir de la randomisation et se terminant au dernier contact direct participant-site, ou lorsque le participant a retiré son consentement éclairé, ou le dernier contact participant-investigateur pour les participants perdus de vue. ou la mort.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Changement du niveau d'anticorps anti-insuline 287
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)
Le changement du taux d'anticorps anti-insuline 287 n'est pas évalué parce que le changement des titres d'anticorps anti-insuline 287 est une façon plus significative de décrire le changement des taux d'anticorps. Les résultats de la variation des titres d'anticorps anti-insuline 287 sont rapportés comme critère d'évaluation séparé.
De la ligne de base (visite 2) à la semaine 31 (visite 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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