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Comparaison de deux méthodes mécaniques de maturation ambulatoire du col de l'utérus (CORC)

21 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de deux méthodes mécaniques d'agents de maturation cervicale pré-induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patientes à terme et à faible risque demandant un déclenchement électif du travail qui souhaitent une maturation cervicale pré-induction à domicile seront randomisées pour recevoir un ballon de maturation transcervical ambulatoire (cathéter de Foley sans latex 17 F) ou un dilatateur cervical hygroscopique (Dilapan-S). Les patientes se présentent à l'hôpital pour leur déclenchement programmé du travail environ 12 heures plus tard.

Nous émettons l'hypothèse que le ballon trans-cervical et les dilatateurs hygroscopiques montreront une efficacité équivalente dans la maturation cervicale, mais que les scores de douleur et la satisfaction des patients seront meilleurs avec les dilatateurs hygroscopiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Brigid McCue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 39 et 41 semaines d'âge gestationnel qui souhaitent un déclenchement électif du travail, sur la base d'une estimation fiable de l'âge gestationnel (défini comme une échographie réalisée avant 14 semaines 0 jour, ou une certaine dernière période menstruelle compatible avec une échographie réalisée avant 21 semaines 0 jour).

Critère d'exclusion:

  • 1. Facteurs de risque d'insuffisance placentaire ou de complication intra-partum tels qu'un retard de croissance intra-utérin, une maladie hypertensive, un diabète nécessitant une insulinothérapie, une grossesse multiple, des antécédents d'hystérotomie, une cholestase gravidique, des anomalies placentaires, y compris un placenta bas (< 2 cm de l'orifice cervical), maladie cardiaque maternelle, maladie pulmonaire maternelle, anomalie fœtale connue, mort fœtale, etc.
  • 2. Le score de Bishop simplifié doit être
  • 3. Les femmes doivent pouvoir donner leur consentement éclairé.
  • 4. Préoccupation concernant le bien-être fœtal, les conditions qui empêchent l'accouchement vaginal, les porteurs de streptocoque du groupe B, les patients qui sont positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • 5. Femmes allergiques à la povidone iodée, à l'hydrogel aquacryl ou à la sonde de Foley sans latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ballon cervical trans-cervical
Un cathéter de Foley sans latex 17 F sera placé et le ballonnet rempli de 30 cc de solution saline normale stérile.
Dispositif: Ballon cervical trans-cervical
Insertion du cathéter de Foley
Expérimental: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
Les dilatateurs hygroscopiques Dilapan-S seront placés dans le col de l'utérus au niveau de l'orifice interne.
Dispositif: Dilatateur cervical hygroscopique
Insertion de Dilapan-s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de la maturation cervicale et l'accouchement
Délai: 720-2160 minutes
Temps en minutes entre la mise en place de l'agent de maturation cervicale et la livraison
720-2160 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur d'insertion
Délai: Première heure
Évaluation par le patient de la douleur lors de l'insertion à l'aide d'une échelle analogique de la douleur
Première heure
Douleur pendant la durée de la maturation cervicale
Délai: 12-14 heures
Évaluation de la douleur par le patient à l'admission à l'aide d'une échelle analogique de la douleur
12-14 heures
Satisfaction des patientes à l'égard de l'agent de maturation cervicale
Délai: 24-36 heures
Enquête auprès des patientes le premier jour post-partum concernant l'expérience de maturation cervicale
24-36 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion du dispositif avant l'admission
Délai: 12-14 heures
Nombre de patients signalant l'expulsion du dispositif avant l'admission prévue
12-14 heures
Taux de début du travail avant l'admission prévue
Délai: 12-14 heures
Nombre de patientes se présentant en travail actif avant l'admission planifiée divisé par toutes les patientes inscrites
12-14 heures
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes nécessitant une césarienne divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes nécessitant un accouchement vaginal opératoire divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Incidence de la dystocie des épaules
Délai: 12-36 heures
Nombre de patients diagnostiqués avec une dystocie de l'épaule divisé par le nombre de tous les patients inscrits
12-36 heures
Incidence de l'infection intra-amniotique
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes diagnostiquées avec une infection intra-amniotique (température maternelle > 38 °C, tachycardie maternelle (>120) ou fœtale (>160)) divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes chez lesquelles une hémorragie post-partu a été diagnostiquée (QBL > 1 000 ml) divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Score d'Apgar à 10 minutes
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar à 10 minutes
12-36 heures
Franchise de base >12
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons avec un excès de base> 12 divisé par le nombre de tous les patients inscrits
12-36 heures
PH du gaz du cordon ombilical
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons souffrant de gaz du cordon ombilical
12-36 heures
Score composite des issues néonatales indésirables
Délai: 12-72 heures
Composé d'effets indésirables périnataux (besoin d'assistance respiratoire dans les 72 heures suivant la naissance, score d'Apgar de 3 ou moins à 5 minutes, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions, infection (septicémie ou pneumonie confirmée), syndrome d'aspiration, traumatisme à la naissance (fracture osseuse , lésion neurologique ou hémorragie rétinienne), hémorragie intracrânienne ou sous-galéale ou hypotension nécessitant un soutien vasopresseur)
12-72 heures
Score composite de morbi-mortalité maternelle grave
Délai: 12-72 heures
Score composite de morbidité maternelle grave (ex. rupture utérine, admission en unité de soins intensifs, septicémie), ou décès.
12-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ochsner Health System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwell Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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