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Étude pilote croisée sur la réponse du cholestérol sanguin aux graisses saturées alimentaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie autosomique dominante

26 novembre 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Étude pilote randomisée et croisée sur la réponse du cholestérol sanguin aux graisses saturées alimentaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie autosomique dominante

Nous réalisons une étude pilote croisée sur le régime alimentaire impliquant 5 patients atteints d'HF hétérozygote et 5 patients atteints d'ADH inexpliquée. Les patients seront randomisés entre un régime pauvre en graisses saturées et un régime riche en graisses saturées pendant 4 semaines chacun. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints d'ADH inexpliquée peuvent avoir une réponse exagérée du cholestérol à l'apport en graisses saturées. L'objectif spécifique de cette étude est de quantifier l'augmentation du LDL-C chez les patients ADH inexpliqués par rapport aux patients FH. L'étude pilote proposée ici développera des données préliminaires à utiliser pour de futures propositions de financement d'études randomisées plus importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âge > 18 ans ou < 80 ans
  2. Avant traitement C-LDL supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe (correspondant à 190 mg/dL pour la plupart des adultes), avec l'un des 2 critères suivants : (1) xanthome tendineux (probable ou apparenté au premier degré) ou ( 2) soit un parent au premier degré avec une maladie coronarienne prématurée (âge inférieur à 55 ans chez les hommes ou 65 ans chez les femmes) ou un LDL-C avant traitement supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe.
  3. Disposé à arrêter le traitement médical 4 semaines avant et pendant l'étude.
  4. Disposé à suivre un régime riche/faible en graisses saturées
  5. Disposé à assister à des séances de conseils diététiques
  6. Disposé à assister à de fréquentes visites à la clinique
  7. Sujets désireux de participer dans les conditions décrites dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capables de signer l'ICF et les formulaires HIPAA applicables.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute maladie endocrinienne non contrôlée cliniquement significative connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines. Remarque : les patients sous traitement de remplacement de la thyroïde peuvent être inclus si la posologie de la thyroxine est stable depuis 6 semaines avant la première visite d'étude et si le taux de thyréostimuline (TSH) se situe dans la plage normale.
  2. Conditions de stress vasculaire aigu sévère (par ex. syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ischémique ou chirurgie vasculaire majeure) dans les 3 mois précédant la première visite d'étude.
  3. Les patients incapables de maintenir leur niveau d'activité actuel ou prévoyant d'augmenter leur niveau d'activité (par ex. nouveau régime d'exercice).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Maladie majeure
  6. Cause secondaire de dyslipidémie (par ex. maladie obstructive du foie, hypothyroïdie ou syndrome néphrotique)
  7. Hospitalisation dans les 3 mois
  8. Abus de substances (consommation de drogues illégales, alcoolisme chronique ou consommation problématique d'alcool ou consommation quotidienne totale d'alcool > 2 verres par jour chez les hommes et > 1 verre par jour chez les femmes).
  9. Immunodéficience ou séropositivité
  10. Analphabétisme
  11. Affection médicale grave pouvant nuire à la capacité de la personne à participer à une étude d'intervention nutritionnelle (par ex. maladie digestive avec intolérance aux graisses, malignité avancée ou maladie neurologique, psychiatrique ou endocrinienne majeure)
  12. Toute autre condition médicale considérée comme limitant la survie à moins d'un an
  13. Difficultés ou désagréments majeurs à modifier les habitudes alimentaires
  14. Antécédents d'allergie alimentaire avec hypersensibilité à l'un des composants de l'huile d'olive ou des noix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime pauvre en graisses saturées
L'objectif sera d'atteindre <7 % des calories quotidiennes provenant des graisses saturées. Remplacez-le par de l'énergie provenant de graisses monoinsaturées.
Autre: Intervention diététique
Intervention diététique avec modification diététique de l'apport en graisses.
Comparateur actif: Régime riche en graisses saturées
L'objectif sera d'atteindre 15% des calories quotidiennes provenant des graisses saturées. Diminuer la consommation de gras monoinsaturés.
Autre: Intervention diététique
Intervention diététique avec modification diététique de l'apport en graisses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
Pour quantifier la variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 122016-032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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