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Influence d'un produit liquide de son d'avoine sur la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé

20 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Cette étude évalue les effets d'un ajout ad libitum d'un produit riche en fibres à l'alimentation régulière de patients diabétiques de type 2 sur le contrôle du poids corporel et de la glycémie. Au cours des 6 premières semaines, la moitié des participants recevront le produit test riche en fibres et l'autre moitié un produit de référence sans fibres. Après les 6 premières semaines, les deux groupes passeront au produit riche en fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a déjà été démontré qu'une augmentation de la consommation de fibres améliore le contrôle glycémique dans le diabète de type 2. De plus, des études pilotes antérieures ont montré qu'un régime uniquement basé sur des flocons d'avoine peut améliorer la sensibilité à l'insuline et le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 mal contrôlé. Des données cliniques récentes indiquent que l'hyperglycémie précoce peut être normalisée par une alimentation riche en fibres. Dans cette étude pilote contrôlée, un aliment contenant du son d'avoine liquide riche en fibres sera étudié chez des patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant et qui sont traités avec des médicaments oraux ou avec de l'insuline supplémentaire une fois par jour uniquement contre un produit de référence. 30 patients seront traités avec le produit de son d'avoine ou le produit de référence sur une période de 6 semaines dans une approche en double aveugle, après quoi tous les participants passeront au produit de son d'avoine. Le critère principal sera la glycémie à jeun après 6 semaines. Les paramètres secondaires seront le contrôle glycémique à long terme tel que mesuré par l'HbA1c, le glucose auto-documenté ainsi que le poids corporel et l'indice de masse corporelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat et une HbA1c > 7,5 et < 9 %
  • Traitement avec tous les antidiabétiques oraux ou analogues injectables du GLP-1
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Âge 30-70 ans

Critère d'exclusion:

  • traitement à l'insuline
  • Maladie psychiatrique
  • Infections aiguës
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • diverticulite aiguë
  • Tumeurs malignes ou troubles hématologiques
  • Insuffisance cardiaque NYHA III-IV
  • Syndrome coronarien aigu
  • Maladie rénale chronique > Stade 3 (KDOQI)
  • Grossesse ou Allaitement
  • Interventions bariatriques antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: produit actif
Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase en aveugle). Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase ouverte).
Autre: produit actif
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • LOB
  • Son d'avoine liquide
  • Produit riche en fibres
Comparateur placebo: produit de référence
Consommation ad libitum une fois par jour d'un paquet de placebo pendant 6 semaines (phase en aveugle). Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase ouverte).
Autre: produit actif
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • LOB
  • Son d'avoine liquide
  • Produit riche en fibres
Autre: produit de référence
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • produit alimentaire placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Changement de la concentration de glucose veineux à jeun de la consommation quotidienne de LOB en mg/dl par rapport au changement de glucose à jeun pour le groupe placebo à 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Changement de la concentration de glucose veineux à jeun de la consommation quotidienne de LOB en mg/dl par rapport au changement de glucose à jeun pour le groupe placebo à 12 semaines.
12 semaines
HBA1c
Délai: 6 semaines
contrôle de la glycémie à long terme tel que mesuré par la concentration de la concentration d'HbA1c en %
6 semaines
HBA1c
Délai: 12 semaines
contrôle de la glycémie à long terme tel que mesuré par la concentration de la concentration d'HbA1c en %
12 semaines
Glycémie auto-documentée
Délai: 6 semaines
Niveaux de glucose auto-surveillés extraits des glucomètres en tant que moyenne des deux semaines précédentes avant les visites d'étude en mg/dl
6 semaines
Glycémie auto-documentée
Délai: 12 semaines
Niveaux de glucose auto-surveillés extraits des glucomètres en tant que moyenne des deux semaines précédentes avant les visites d'étude en mg/dl
12 semaines
Lester
Délai: 6 semaines
Changement de poids corporel en kg
6 semaines
Lester
Délai: 12 semaines
Changement de poids corporel en kg
12 semaines
IMC
Délai: 6 semaines
Indice de masse corporelle
6 semaines
IMC
Délai: 12 semaines
Indice de masse corporelle
12 semaines
Métabolisme lipidique : triglycérides sériques
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : triglycérides (mg/dl)
6 semaines
Métabolisme lipidique : triglycérides sériques
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : triglycérides (mg/dl)
12 semaines
Métabolisme lipidique : apolipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 6 semaines : apolipoprotéine A (mg/dl)
6 semaines
Métabolisme lipidique : apolipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : apolipoprotéine A (mg/dl)
12 semaines
Métabolisme lipidique : Apolipoprotéine B mg/dl
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : Apolipoprotéine B mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : Apolipoprotéine B mg/dl
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : Apolipoprotéine B mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : rapport Apolipoprotéine B / Apolipoprotéine A
Délai: 6 semaines
Métabolisme à 6 semaines : ratio Apolipoprotéine B mg/dl / Apolipoprotéine A mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : rapport Apolipoprotéine B / Apolipoprotéine A
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : ratio Apolipoprotéine B mg/dl / Apolipoprotéine A mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : HDL-cholestérol
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : HDL-cholestérol mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : HDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : HDL-cholestérol mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : cholestérol LDL mg/dl
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : cholestérol LDL mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : cholestérol LDL mg/dl
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : cholestérol LDL mg/dl
12 semaines
Microbiote
Délai: 6 semaines
Microbiome dans les échantillons de fèces à 6 semaines
6 semaines
Microbiote
Délai: 12 semaines
Microbiome dans les échantillons de fèces à 12 semaines
12 semaines
Inflammation : IL-6
Délai: 6 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 6 semaines IL-6 en ng/ml
6 semaines
Inflammation : hsCRP
Délai: 6 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 6 semaines hsCRP mg/l
6 semaines
Inflammation : IL-6
Délai: 12 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 12 semaines IL-6 en ng/ml
12 semaines
Inflammation : hsCRP
Délai: 12 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 12 semaines hsCRP mg/l
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique bras gauche 6 semaines en mm/Hg
6 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle diastolique bras gauche 6 semaines en mm/Hg
6 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle systolique bras gauche 12 semaines en mm/Hg
12 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle diastolique bras gauche 12 semaines en mm/Hg
12 semaines
Tour de taille
Délai: 6 semaines
Tour de taille à 6 semaines en cm
6 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Tour de taille à 12 semaines en cm
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Glucanova AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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