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Effet du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation multidirectionnelle du ventricule gauche et le niveau d'adipocytokines

18 juin 2019 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effet du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation multidirectionnelle du ventricule gauche et le niveau d'adipocytokines chez les patients hypertendus : échocardiographie de suivi des chatoiements

Objectif : Évaluer les effets du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation du VG en relation avec les taux plasmatiques d'adiponectine et de leptine chez les personnes hypertendues.

Méthodes : la souche du VG mesurée par échocardiographie bidimensionnelle de suivi du chatoiement, les taux plasmatiques d'adiponectine et de leptine ont été déterminés chez 30 individus en bonne santé servant de groupe témoin et chez 200 patients hypertendus avant et après un traitement de trois mois avec du valsartan 160 mg ou de l'amlodipine 10 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients et méthodes Trente individus témoins sains et 200 patients souffrant d'hypertension essentielle non compliquée ont été inclus et suivis pendant 3 mois dans une étude contrôlée randomisée. L'état de santé de tous les sujets a été évalué par un examen médical complet. Toutes les mesures de BP ont été faites avec des manomètres à mercure calibrés (Korotkoff I et V). Trois mesures distinctes ont été prises à au moins 2 min d'intervalle et la moyenne de ces valeurs a été calculée. La taille et le poids des sujets ont été enregistrés à jeun, les sujets ne portant que des vêtements légers et sans chaussures et l'IMC a été calculé à l'aide de l'équation (IMC = poids (kg)/taille (m)2). Patients des deux sexes présentant une hypertension essentielle légère à modérée (pression artérielle diastolique [PAD] > 80 et ≤ 100 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines, pression artérielle systolique de la PAS > 120 et 160 mmHg). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur : groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100), groupe II amlodipine (10 mg/j, n = 100). 30 autres sujets sains sont inscrits comme groupe témoin (groupe III). Les sujets des groupes I et II ont été invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques habituelles tout au long de l'étude. La tolérance au traitement a été évaluée à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
230

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes présentant une hypertension essentielle légère à modérée (pression artérielle diastolique [PAD] > 80 et ≤ 100 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines, pression artérielle systolique de la PAS > 120 et 160 mmHg). 30 autres sujets sains sont inscrits comme groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de < 18 ans et > 65 ans et ceux qui prennent deux médicaments antihypertenseurs ou plus, ceux qui souffrent de diabète, de maladies hépatiques ou rénales, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie neurologique ou psychiatrique, d'hypertension secondaire, hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans l'étude. également ceux qui ont des conditions qui peuvent avoir causé des altérations métaboliques au cours de la dernière année (grossesse, chirurgie abdominale, gain ou perte de poids de plus de 3 kg) sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: valsartan
Groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100)
Médicament: valsartan (160 mg/j)
Groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100)
Autres noms:
  • Tareg 160 mg
Comparateur actif: amlodipine
Amlodipine groupe II (10 mg/j, n = 100).
Médicament: amlodipine (10 mg/j).
Amlodipine groupe II (10 mg/j, n = 100).
Autres noms:
  • Norvasc 10 mg
Aucune intervention: Contrôle
30 sujets sains sont inscrits comme groupe témoin (groupe III).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse VG (g/m2)
Délai: trois mois

L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) est un paramètre utilisé en échocardiographie IRM cardiaque.

L'IMVG est calculé à l'aide des équations suivantes :

IMVG = LVM (masse ventriculaire gauche/surface corporelle masse ventriculaire gauche = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Où

LVEDD = dimension télédiastolique VG (mm) IVSd = épaisseur septale interventriculaire en fin de diastole (mm) PWd = épaisseur de la paroi postérieure en fin de diastole (mm)
trois mois
Concentration d'adiponectine (pg/ml)
Délai: trois mois
L'adiponectine est une protéine sécrétée par les adipocytes qui circule dans le sérum
trois mois
Concentration de leptine (ng/ml)
Délai: trois mois
La leptine est une hormone sécrétée par les cellules graisseuses qui aide à réguler le poids corporel.
trois mois
Concentration de TNF-α (pg/ml)
Délai: Trois mois
Le facteur de nécrose tumorale (TNF ou TNF-α) est une cytokine pro-inflammatoire majeure impliquée dans les événements inflammatoires précoces.
Trois mois
Concentration de hs-CRP (mg/L)
Délai: Trois mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité, un biomarqueur de l'inflammation et du risque de maladie cardiovasculaire.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Damanhour University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tanta University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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