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Projet LEaH : Apprendre à manger à la maison

18 novembre 2020 mis à jour par: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Offrir un accès aux soins spécialisés grâce à l'utilisation d'un programme innovant d'alimentation d'intervention à domicile de télésanté (téléalimentation) pour aborder la sélectivité alimentaire dans les troubles du spectre autistique

Les enquêteurs tentent de déterminer si la prestation d'un programme d'intervention alimentaire à l'aide de la technologie de vidéoconférence est faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs espèrent recruter 10 participants qui ont un diagnostic de trouble du spectre autistique et de sélectivité alimentaire. Une évaluation multidisciplinaire de l'alimentation sera effectuée et les facteurs qui contribuent aux problèmes d'alimentation du participant seront identifiés. Les objectifs de traitement seront déterminés à l'aide de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC). L'intervention visant à répondre aux objectifs identifiés par les parents sera dispensée par le(s) clinicien(s) par vidéoconférence. Les participants participeront à jusqu'à 12 visites hebdomadaires d'une heure au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2-5 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique
  • Antécédents de sélectivité alimentaire légère à modérée
  • Accès au service internet
  • Accès à un ordinateur portable Windows avec une caméra Web
  • Un parent est disponible pour participer à un programme d'intervention d'une heure dans l'environnement familial une fois par semaine sur une période de 12 semaines.
  • Intervenants anglophones
  • Le parent consent à l'utilisation de la technologie du Réseau Télémédecine Ontario (OTN) à la maison.
  • Le parent est capable d'utiliser un ordinateur portable
  • Accès à un téléphone afin de résoudre les problèmes pouvant survenir lors de la configuration de la technologie OTN.

Critère d'exclusion:

  • Âge : > 6 ans (la raison étant que la plupart des enfants seront inscrits à l'école pendant la semaine et ne seront donc pas disponibles pour les services d'intervention).

    • Antécédents de sélectivité alimentaire sévère
    • Pas d'accès au service Internet et/ou à l'ordinateur portable
    • Antécédents de dysphagie ou d'autres difficultés de déglutition
    • Anomalies oro-motrices telles que fente labiale et palatine, macroglossie
    • A actuellement un insitu G-tube
    • Participants prenant des médicaments susceptibles d'altérer considérablement l'appétit, tels que les stimulants et les antipsychotiques.
    • Actuellement inscrit à un programme d'intervention alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Défis d'alimentation
Les parents seront encadrés pour mettre en œuvre des stratégies visant à aborder les facteurs contribuant aux défis alimentaires sur la base d'une évaluation multidisciplinaire utilisant l'approche médico-orale-comportementale-sensorielle-environnementale (MOBSE).
Comportemental: Accompagnement des parents
Les parents seront entraînés à mettre en œuvre des stratégies comportementales pour traiter les facteurs qui contribuent aux comportements difficiles à l'heure des repas et aux défis d'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion au traitement des parents
Délai: 12 semaines
L'échelle d'adhésion au traitement des parents sera utilisée pour évaluer l'engagement des parents et leur compréhension du matériel de la session. L'échelle sera complétée par les thérapeutes à la fin de chaque séance d'intervention pour évaluer l'engagement des parents et la compréhension des instructions et de l'affectation sur une échelle de Likert à trois points.
12 semaines
Échelle de satisfaction des parents
Délai: 12 semaines
Un questionnaire a été élaboré pour l'étude afin d'obtenir les commentaires des parents à la semaine 12 sur la qualité du bloc d'intervention. Les questions ont évalué la durée des sessions, le nombre de sessions, l'utilité des outils pédagogiques (par ex. devoirs), et la confiance des participants dans la gestion des futurs défis alimentaires. Les scores vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
12 semaines
Échelle de fidélité au traitement
Délai: 12 semaines
Une liste de vérification de la fidélité au traitement a été élaborée pour cette étude. La fidélité au traitement sera mesurée à l'aide d'un questionnaire pour évaluer si les objectifs de la séance d'intervention ont été atteints pendant la séance. Cela se fera à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points. À la fin de chaque séance, les thérapeutes s'évalueront comme suit : 0 = l'objectif n'a pas été atteint ; 1- L'objectif a été partiellement atteint ; 2 = L'objectif a été entièrement atteint pour chaque objectif de traitement pour cette session.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'aliments consommés entre le départ et la semaine 12 (ou la fin de l'intervention selon la première éventualité)
Délai: 12 semaines
Le nombre d'aliments consommés sera capturé par un journal alimentaire d'une journée au départ et à la semaine 12
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de performance sur l'échelle COPM à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement dans la performance des participants sur une seule tâche de la ligne de base à 12 semaines (ou à la fin de l'intervention, selon la première éventualité)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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