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Tadalafil et pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

26 janvier 2026 mis à jour par: Joseph Califano, University of California, San Diego

Une étude de phase II sur le tadalafil et le pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Cette étude examinera la combinaison de pembrolizumab et de tadalafil pour l'innocuité et l'efficacité dans le cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des modèles animaux immunocompétents de HNSCC démontrent que la combinaison d'inhibiteurs de PDE-5 (tadalafil) et d'inhibiteurs de PD-1 est plus efficace que l'un ou l'autre des traitements seuls sur la base du concept de ciblage simultané de plusieurs anomalies immunitaires répressives (point de contrôle PD-1 et voies de suppression myéloïde) .

Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'inhibition de PD-1 et d'inhibition de PDE-5 peut être co-administrée en toute sécurité, et testera en second lieu l'hypothèse selon laquelle la combinaison des deux thérapies sera plus efficace que l'inhibition de PD-1 seule dans le HNSCC récurrent/métastatique .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • Les patients (âgés d'au moins 18 ans) doivent avoir un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.
  • Présence d'une maladie mesurable.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 dans le contexte récurrent ou métastatique
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées (métastases stables autorisées)
  • Maladie auto-immune active
  • Chimiothérapie ≤ 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude et/ou anticorps monoclonal ≤ 8 semaines avant la première administration du traitement à l'étude.
  • Utilisation quotidienne antérieure de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 à action prolongée pendant un mois ou plus dans les 3 mois suivant l'inscription à l'essai
  • Utilisation actuelle de tous les autres inhibiteurs de la PDE5 à action prolongée.
  • Hypersensibilité sévère connue au tadalafil ou à l'un des excipients de ce produit
  • Traitement actuel aux nitrates
  • Traitement systémique actuel avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tel que le kétoconazole ou le ritonavir.
  • Traitement en cours avec des stimulateurs de la guanylate cyclase (GC) comme le riociguat.
  • Antécédents d'hypotension et/ou de cécité et/ou de surdité neurosensorielle lors d'un traitement antérieur par le tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE-5
  • Antécédents de troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus, y compris la rétinite pigmentaire
  • Antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Enceinte ou allaitante; un test de grossesse négatif est requis dans les 14 jours suivant la randomisation pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents.
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 3 mois précédents, angor non contrôlé, arythmie non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Obstructions ventriculaires gauches, telles que sténose aortique et sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique
  • Angine nécessitant un traitement aux nitrates à action prolongée
  • Angine nécessitant un traitement avec des nitrates à courte durée d'action dans les 90 jours suivant l'administration prévue de tadalafil
  • Angor instable dans les 90 jours suivant la visite 1 (Braunwald 1989)
  • Test de stress cardiaque positif sans preuve documentée d'une intervention cardiaque efficace ultérieure

  • Antécédents de l'une des affections coronariennes suivantes dans les 90 jours suivant l'administration prévue de tadalafil :

    • Infarctus du myocarde
    • Chirurgie de greffe de pontage coronarien
    • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent)
    • Tout signe de maladie cardiaque (NYHA ≥ Classe II tel que défini dans la pièce jointe au protocole LVHG.3) dans les 6 mois suivant l'administration prévue de tadalafil
  • Traitement immunosuppresseur systémique concomitant (par exemple, cyclosporine A, tacrolimus, etc., ou administration chronique de > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tadalafil et Pembrolizumab
Tadalafil jusqu'à 12 mois et pembrolizumab jusqu'à 24 mois.
Médicament: Pembrolizumab
200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Tadalafil
10 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Cialis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 années
Taux de toxicité limitant la dose au moins possiblement attribuable au traitement à l'étude
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
Survie globale à 12 mois post-inclusion
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mesurée par RECIST 1.1
Délai: 12 mois
Réponse mesurée par RECIST 1.1
12 mois
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Survie sans progression
2 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 ans
Taux d'événements indésirables
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Califano, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 190098

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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