Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ultrafiltration péritonéale dans le syndrome cardio-rénal. (PURE)

13 mai 2025 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltration péritonéale dans le syndrome cardio-rénal pour prévenir l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque.

Essai clinique randomisé, contrôlé, sans insu et de conception adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ultrafiltration péritonéale (PUF) PolyCore (polydextrine, L-carnitine, D-xylitol) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude inclura des patients adultes atteints d'HFrEF qui, malgré les lignes directrices, ont toujours une image d'insuffisance cardiaque congestive (IC). Pendant l'étude, les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments pour l'insuffisance cardiaque prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent qu'il est médicalement nécessaire de les modifier. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit PolyCore PUF (en plus de leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits), pendant 6 mois, soit le bras témoin recevant un traitement médical stable conformément aux directives internationales et une dose complète de diurétique de l'anse (furosémide) jusqu'à 2,5 mg/kg/jour, sans thérapie PUF. L'ultrafiltration PUF sera réalisée avec un seul échange nocturne, avec 2 litres de solution PolyCore, d'une durée de 12 à 14 heures, pendant 6 mois. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) sera convoqué pour cette étude et examinera les résultats de l'essai à intervalles réguliers afin de protéger les patients participant à l'étude. Une analyse intermédiaire adaptative sera effectuée lorsque dans chaque groupe 20 patients auront terminé 6 mois dans l'étude, pour l'analyse du résultat principal. Le but de l'analyse intermédiaire adaptative est de calculer la taille finale de l'échantillon de l'étude. Le DSMB examinera de près les résultats intermédiaires d'efficacité primaire, en respectant la confidentialité et l'intégrité des données, afin d'étudier les tailles finales d'échantillon nécessaires pour terminer l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contact:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Asst Fbf Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Monaldi
        • Contact:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ≥ 3 mois de suivi en clinique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%
  • Classification NYHA de III-IV malgré les lignes directrices sur le traitement médical
  • Hospitalisé pour insuffisance cardiaque
  • Insuffisance ventriculaire droite due à une inadéquation après la charge, traitée par la présence d'une régurgitation de la valve tricuspide et par l'augmentation disproportionnée de la pression auriculaire droite (RAP) par rapport à la pression capillaire (CWP) avec un rapport> 0,65 détecté avec un cathétérisme cardiaque droit réalisée après un traitement médical stable selon les directives internationales et une dose complète de diurétique de l'anse (furosémide) jusqu'à 2,5 mg/kg/jour, couplée à une excrétion urinaire de sodium ≤ 70 mEq/L/jour, confirmant la résistance aux diurétiques de l'anse (4).
  • Élargissement de la veine cave (diamètre interne, détecté par échocardiographie focalisée, entre 1,5 et 2,5 cm, avec collapsus respiratoire < 50 % ou absent en raison d'une surcharge liquidienne intravasculaire)
  • Diminution de la fonction rénale traitée par la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG) clairance de l'urée + clairance de la créatinine/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Concentration plasmatique de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • La présence d'au moins une hospitalisation pour IC d'une durée de 3 jours ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Un candidat à la technique PUF appropriée.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires d'une transplantation cardiaque
  • Présence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique ;
  • Insuffisance cardiaque droite isolée ;
  • Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche isolé ;
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  • Sténose valvulaire sévère ;
  • Cardiomyopathie restrictive ;
  • Syndrome coronarien aigu ≤ 6 mois avant ;
  • Myocardite active
  • Interventions cardiaques cardiochirurgicales ou endoradiologiques ≤ 6 mois avant
  • Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque (PM) ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) en CRT ≤ 6 mois avant ;
  • Patient avec insuffisance rénale terminale, clairance de l'urée GFR + clairance de la créatinine/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Toute greffe d'organe majeur (foie, poumon, rein)
  • Embolie pulmonaire ≤ 6 mois avant ;
  • maladie pulmonaire fibrotique ;
  • La cirrhose du foie;
  • Contre-indication absolue à l'implantation d'un cathéter péritonéal ;
  • Contre-indication logistique et/ou organisationnelle au traitement
  • Malignité active ;
  • Grossesse;
  • Refus et incapacité de donner un consentement éclairé ;
  • Inscription à un autre essai clinique impliquant des interventions médicales ou basées sur un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PUF PolyCore
Ultrafiltration péritonéale (PUF) PolyCore (en plus des médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits au patient), pendant 6 mois.
Médicament: PolyCore (Polydextrine, L-Carnitine, D-xylitol)
Un seul échange nocturne, avec 2 litres de solution PolyCore, d'une durée de 12 à 14 heures. Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent qu'il est médicalement nécessaire de les modifier.
Autres noms:
  • Solution de dialyse péritonéale PolyCore
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras témoin (ne recevant aucun traitement PUF) continueront à prendre leurs médicaments prescrits contre l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité et d’aggravation de l’état du patient
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
  • la mortalité du patient - ou
  • la nécessité d'augmenter de ≥ 50 % la dose quotidienne initiale de diurétique de l'anse - ou
  • l'hospitalisation pour un traitement par perfusion avec un diurétique de l'anse en raison de l'absence de réponse adéquate à la dose maximale de furosémide oral (> 2,5 mg/kg/jour) - ou
  • nécessitant d'autres méthodes de traitement [c.-à-d. PUF ou hémodialyse], basée sur la persistance d'une congestion veineuse élevée (détectée par mesure de la pression veineuse centrale : > 8 mm Hg ou veine cave inférieure dilatée, sans modification respiratoire, mesurée par échographie abdominale focalisée, et couplée à une augmentation du poids corporel de 1 kg ou plus au cours des dernières 24 heures.
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Qualité de vie testée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Nombre de patients présentant une diminution du NT pro-BNP (peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Le nombre de patients présentant une diminution du taux de NT pro-BNP ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Aggravation de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤20 ml/min
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Dose quotidienne cumulative de diurétique de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Evolution sur les 6 mois de traitement à l'étude,
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Utilisation des ressources hospitalières
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Le nombre de jours passés à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'IC au cours des 6 mois du traitement à l'étude
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation et pendant les FU à long terme
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation et pendant les FU à long terme
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Hospitalisation pour traitement par perfusion avec diurétique de l'anse
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Nombre de patients augmentant de ≥ 50 % la dose quotidienne initiale de diurétique de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient volontaires par le patient, découverts par l'interrogatoire de l'investigateur ou détectés par un examen physique, un laboratoire ou un test instrumental, seront collectés, enregistrés et suivis comme approprié.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iperboreal Pharma Srl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQ012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres