Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative entre la thérapie photodynamique avec urucum et LED et probiotiques dans la réduction de l'halitose

15 août 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Étude comparative entre la thérapie photodynamique à l'aide d'Urucum + LED et de probiotiques dans la réduction de l'halitose - Essai clinique contrôlé

Introduction : L'halitose est un terme qui définit toute odeur nauséabonde émanant de la cavité buccale. L'origine peut être locale ou systémique. L'objectif du projet proposé est de déterminer si le traitement par thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) et le traitement par probiotiques sont efficaces pour éliminer l'halitose. Méthodes et analyse : Cinquante-deux patients de 18 à 25 ans ayant un diagnostic d'halitose (H2S≥112 ppb déterminé par chromatographie en phase gazeuse) seront répartis au hasard en quatre groupes (n=13) qui recevront différents traitements : Groupe 1 - traitement avec brossage des dents, fil dentaire et grattoir à langue; Groupe 2 - brossage, fil dentaire et aPDT ; Groupe 3 - brossage, fil dentaire et probiotiques ; Groupe 4 - brossage, soie dentaire, aPDT et probiotiques. Les résultats des tests au halimètre seront comparés avant, immédiatement après, sept jours et trente jours après le traitement. L'analyse microbiologique de la langue enduite sera effectuée à ces mêmes moments. L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide de PCRq en temps réel. La normalité des données sera déterminée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données avec une distribution normale seront analysées à l'aide d'une analyse de la variance (ANOVA). Les données non paramétriques seront analysées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Le test de Wilcoxon sera utilisé pour analyser les résultats de chaque traitement aux différentes périodes d'évaluation. Éthique et diffusion : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique d'UNINOVE sous le numéro de processus 3.669.442. Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et seront présentés lors de conférences nationales et internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 25 ans;
  • Sulfure (SH2) ≥ 112 ppb dans la chromatographie en phase gazeuse.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies dentofaciales (telles que fente labiale et fente palatine);
  • Suivre un traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
  • suivre un traitement oncologique ;
  • Altérations systémiques (gastro-intestinales, rénales, hépatiques) ;
  • Traitement aux antibiotiques jusqu'à 1 mois avant l'enquête ;
  • Enceinte.
  • Les personnes ayant la langue fissurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et grattoir à langue.
Autre: Brossage des dents et soie dentaire
Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Autre: Raclage de la langue
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur sur tous les participants. Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos de la langue, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze. Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
Expérimental: Groupe 2
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et thérapie photodynamique antimicrobienne appliqués sur le dos et le tiers moyen de la langue.
Autre: Brossage des dents et soie dentaire
Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Radiation: Thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT)
Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation. L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau. Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT. L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
Expérimental: Groupe 3
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et probiotiques.
Autre: Brossage des dents et soie dentaire
Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Biologique: Probiotiques
Des capsules manipulées en pharmacie contenant des souches de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) et du xylitol (280 mg) seront utilisées. Quarante-deux capsules seront livrées pour chaque patient, qui devra prendre 1 capsule 3 fois par jour après les repas pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe 4
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire, thérapie photodynamique antimicrobienne appliquée au dos et au tiers moyen de la langue et probiotiques.
Autre: Brossage des dents et soie dentaire
Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Radiation: Thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT)
Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation. L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau. Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT. L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
Biologique: Probiotiques
Des capsules manipulées en pharmacie contenant des souches de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) et du xylitol (280 mg) seront utilisées. Quarante-deux capsules seront livrées pour chaque patient, qui devra prendre 1 capsule 3 fois par jour après les repas pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'halimétrie (chromatographie en phase gazeuse)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
La collecte d'air buccal suivra les directives du fabricant (Oral ChromaTM Manual Instruction) où le participant sera invité à rincer avec de la cystéine (10 mM) pendant 1 minute, puis à rester bouche fermée pendant 1 minute. Une seringue du même fabricant pour la collecte de l'air buccal sera introduite dans la bouche du patient. Pendant 1 minute le patient restera bouche fermée, respirant par le nez, sans toucher la seringue avec la langue. Le piston sera retiré, nous allons revider l'air de la seringue dans la bouche du patient et tirer à nouveau sur le piston pour remplir la seringue avec l'échantillon d'haleine. Nous allons essuyer le bout de la seringue avec de la gaze pour éliminer l'humidité de la salive, placer l'aiguille d'injection de gaz dans la seringue et ajuster le piston à 0,5 ml. Les gaz collectés à la porte d'entrée de l'appareil sont injectés en un seul mouvement.
Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'analyse microbiologique de l'enduit lingual
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
Des échantillons de l'enduit lingual seront prélevés à l'aide d'un écouvillon stérile qui sera passé sur la surface du dos de la langue avec un mouvement de va-et-vient (10 fois). Les échantillons seront déposés dans des tubes stériles qui seront identifiés et conservés à -80°C jusqu'à analyse. Après décongélation, les échantillons seront vortexés pendant une minute. Pour l'extraction de l'ADN bactérien, les échantillons seront bouillis pendant 10 minutes puis centrifugés à 10 000 tr/min pendant 10 minutes. Le surnageant sera placé dans un nouveau microtube contenant 100μL de phénol/chloroforme/alcool isoamylique (25 : 24 : 1), suivi d'une précipitation à l'éthanol. L'ADN purifié sera remis en suspension dans du tampon TE. Les niveaux de P. gingivalis, T. forsythia et T. denticola, seront analysés par PCR quantitative. L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide d'une PCR en temps réel à l'aide du système de PCR en temps thermique Step One Plus et de produits détectés par fluorescence à l'aide du kit Quantimix Easy SYG, en suivant le protocole recommandé par le fabricant.
Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pamella

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres