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Cibler l'orexine pour traiter la dépendance à la nicotine

3 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Le tabagisme continue d'être la principale cause de mortalité évitable aux États-Unis. Malgré la disponibilité d'aides à l'arrêt du tabac, la majorité de ceux qui essaient d'arrêter de fumer finissent par rechuter. Ainsi, il existe un fort besoin d'évaluer des cibles thérapeutiques alternatives telles que les antagonistes de l'orexine, qui se sont révélés prometteurs dans les modèles précliniques pour réduire les aspects motivationnels de la consommation de drogues. fumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consommation de tabac entraîne environ 440 000 décès et une perte de 193 milliards de dollars chaque année aux États-Unis. Cette crise de santé publique et économique se poursuit car aucune intervention ne prévient efficacement la rechute du tabagisme. Entre 40 et 70 % des fumeurs sont incapables de maintenir l'abstinence et 75 % de ceux qui parviennent à l'abstinence rechuteront dans l'année. Ces taux de rechute restent élevés même lors de l'utilisation des aides au sevrage actuellement disponibles, qui ciblent principalement le système cholinergique, suggérant le besoin de médicaments avec de nouvelles cibles telles que l'orexine. La proposition actuelle améliorera les connaissances scientifiques et/ou la pratique clinique en transposant la recherche préclinique sur l'orexine dans le domaine clinique en indiquant : 1) si l'antagonisme de l'orexine atténue les facteurs de motivation associés à la rechute tabagique, 2) si le suvorexant est prometteur comme aide au sevrage tabagique, ou 3) si le suvorexant contribue à trop d'effets secondaires indésirables malgré l'atténuation de la motivation à fumer, confirmant ainsi le rôle de l'orexine dans la dépendance à la nicotine et indiquant la nécessité de développer des antagonistes plus spécifiques de l'orexine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • McLean Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des hommes et des femmes volontaires âgés de 18 à 50 ans
  • Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois.
  • Les participants doivent être dépendants à la nicotine, avoir un score FTND supérieur ou égal à 4.
  • Les participants doivent avoir un niveau de monoxyde de carbone expiré de 10 ppm ou plus le jour du dépistage.
  • Les participants doivent avoir un niveau de monoxyde de carbone expiré ne dépassant pas 10 ppm lors des visites d'étude.
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif tous les jours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques à vie et/ou actuels tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles actuels liés à l'abus de substances autres que la nicotine et la marihuana et ne peuvent pas répondre aux critères du trouble actuel de consommation d'alcool modérée ou sévère (tel qu'évalué par le SCID-5)
  • Les participants ne peuvent pas avoir de dépistage positif de drogue et d'alcool à chaque visite d'étude autre que pour la nicotine ou la marijuana.
  • Les participants déclarant consommer de la marihuana plus de 1 à 2 fois par semaine seront exclus.
  • Les participants ne doivent signaler aucune consommation de marihuana dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
  • Les participants ne peuvent pas prendre de médicaments sur ordonnance qui pourraient avoir un impact sur la fonction cérébrale, y compris les médicaments qui dépriment la fonction du SNC
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant des troubles cognitifs, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Les participants doivent être capables de lire les documents de dépistage, y compris le formulaire de consentement, et de donner un consentement éclairé
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère seront exclues.
  • Les participants ne peuvent pas être obèses, tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus.
  • Les participants ne peuvent pas utiliser un inhibiteur/inducteur du CYP3A (le métabolisme par le CYP3A est la principale voie d'élimination du suvorexant)
  • Les participants ne peuvent pas avoir un trouble cardiaque actuel tel que des palpitations, une tachycardie et/ou l'utilisation du médicament cardiaque Digoxine
  • Les participants ne peuvent pas avoir de narcolepsie
  • Les participants ne peuvent pas déclarer eux-mêmes des comportements de sommeil complexes tels que conduire en dormant, préparer et manger des aliments ou passer des appels téléphoniques
  • Les participants ne doivent pas avoir une fonction respiratoire compromise telle qu'une apnée obstructive du sommeil sévère ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Les participants ne peuvent pas avoir de trouble dépressif majeur actuel (au cours des 6 derniers mois) et/ou approuver des idées suicidaires sur l'inventaire de dépression de Beck.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Expérimental: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10mg dose orale
Médicament: Suvorexant 10 mg
Suvorexant à faible dose (10 mg)
Expérimental: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg dose orale
Médicament: Suvorexant 20 mg
Suvorexant à forte dose (20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de nicotine
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament et après l'exposition à des signaux visuels de tabagisme
Valeur moyenne totale sur le Questionnaire of Smoking Urges (QSU) : et valeurs moyennes pour les facteurs 1 et 2
environ 4 heures après l'administration du médicament et après l'exposition à des signaux visuels de tabagisme
Sevrage de la nicotine
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin : valeur moyenne totale
environ 4 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament
Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
environ 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mclean Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Orexin and Nicotine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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