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L'essai anti-inflammatoire Açaí Berry COVID-19 (ACAI)

27 mai 2022 mis à jour par: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Essai clinique randomisé sur l'extrait de baies de palmier d'Açaí en tant qu'intervention chez les patients diagnostiqués avec COVID-19

L'essai Açaí testera si l'extrait de baies d'açaí, un produit naturel sûr aux propriétés anti-inflammatoires, peut être utilisé comme option de traitement chez les patients adultes atteints de COVID-19 dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La pandémie actuelle de COVID-19 est causée par le nouveau coronavirus (SARS-Cov-2). Les origines du virus ont été étudiées et les preuves suggèrent jusqu'à présent qu'il provient des chauves-souris, avec une propagation aux humains probablement médiée par un mammifère intermédiaire. Les chauves-souris ont une famille de récepteurs de type Nod atténuée, une inflammation médiée par la pyrine contenant 3 (NLRP3). L'atténuation de l'inflammation médiée par NLRP3 a été associée au statut viral asymptotique, il est donc plausible que la réponse inflammatoire pathogène du SRAS-CoV-2 puisse être associée à l'activation de l'inflammasome NLRP3. Les données montrent que l'extrait naturel d'Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) est un puissant inhibiteur de NLRP3. Il s'agit d'un complément de santé naturel sûr, peu coûteux et facilement disponible qui pourrait constituer une intervention de traitement à réponse rapide pour les patients atteints de COVID-19.

Notre objectif principal est d'établir si l'extrait de baies de palmier d'açai (Euterpe oleracea), administré à des patients adultes vivant dans la communauté diagnostiqués avec COVID-19, par rapport au placebo, améliore les résultats sur 30 jours sur l'échelle ordinale en 7 points décrite par Cao et al , et qui est largement utilisé dans les essais COVID-19 dans le but d'harmoniser les critères d'évaluation. Cette étude sera un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique sur l'extrait de baies de palmier d'Açaí chez des patients adultes testés positifs pour le SRAS-Cov-2 au cours des 7 derniers jours et qui sont actuellement traités en ambulatoire paramètre. Le groupe d'intervention recevra 3 capsules de 520 mg (une capsule toutes les huit heures) d'extrait d'Acai Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) pendant 30 jours. Le groupe sans intervention recevra des pilules placebo, en plus des soins cliniques standard. Notre principal critère d'évaluation sera l'échelle ordinale à 7 points.

Ce projet a l'avantage d'offrir un extrait naturel sûr et largement utilisé comme stratégie de traitement potentielle pour réduire l'inflammation et améliorer les résultats de la maladie chez les patients atteints de COVID-19. En l'absence de vaccin actuellement disponible, la recherche de traitements efficaces est une approche opportune. L'impact potentiel d'un tel agent thérapeutique, s'il est efficace, peut être assez vaste étant donné qu'il peut être facilement utilisé par n'importe qui et, surtout, qu'il est abordable dans de nombreux pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brésil
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 40 ans ; et
  • Symptômes légers à modérés, y compris fièvre, toux sèche et fatigue ; et
  • Testé positif pour le SRAS-Cov-2, via un diagnostic virologique (PCR), au cours des 7 derniers jours ; et
  • Non hospitalisé au moment de la randomisation, sans limitation d'activités ; et
  • Volonté de remplir les questionnaires et les dossiers associés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés au moment de l'inscription ; ou
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients non médicinaux ; ou
  • Prend actuellement de l'extrait ou du jus d'açaï ; ou
  • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; ou
  • Les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; ou
  • Cancer en phase terminale ou patients chez qui une mort imminente est anticipée et il n'y a aucun engagement envers une intervention active continue ; ou
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ; ou
  • Patients prenant des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants ; ou
  • Patients atteints d'une maladie métabolique instable/maladies chroniques/maladies avec des comorbidités et/ou toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude ou les expose à un risque accru de développer des symptômes graves ( par exemple. Personnes atteintes d'une maladie infectieuse aiguë, immunodéprimées, autodéclarées confirmées du VIH, d'autres maladies pulmonaires telles que l'asthme, l'emphysème, les troubles neurologiques) ; ou
  • Patients ayant participé à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant le dépistage ; ou
  • Patients qui participent à un autre essai clinique en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de baies de palmier d'açaï
L'extrait de baies de palmier d'Açaí est un puissant antioxydant sans effets secondaires connus et est largement consommé au Brésil. La composition chimique de la baie de palmier açaí a été établie et comprend plusieurs antioxydants - acide gallique, catéchine, acide chlorogénique, acide caféique, acide p-coumarique, épicatéchine, orientine, cyanidine-3-0-glucoside, lutéoline et apigénine. L'orientine est le composé le plus concentré (7,96mg/g) et ce composé est capable de moduler l'inflammasome NLRP3.
Il sera prescrit aux patients de prendre 1 gélule (520 mg) d'Açaí Palm Berry toutes les 8 heures pour un total de 3 gélules par jour, pendant 30 jours. Dose totale : 1 560 mg/jour d'extrait de baie d'Açaí.
Comparateur placebo: Bras placebo
Cette étude sera en double aveugle et contrôlée contre placebo. Pour garantir le double aveugle, les gélules de placebo et de composé actif seront sur-encapsulées avec des gélules DBCAPS®, qui ont été développées avec une conception inviolable pour relever les défis des essais cliniques consistant à tester sans biais. Ces capsules sont faites de gélatine et n'ont aucune interaction avec la biodisponibilité.
Les patients prendront 1 comprimé placebo toutes les 8 heures (total de 3 gélules par jour) pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale des symptômes en 7 points
Délai: 30 jours
Comparaison des symptômes entre les patients du groupe de traitement et du groupe témoin, à l'aide d'une échelle de symptômes ordinale basée sur l'échelle de l'OMS. Les patients hospitalisés seront classés selon leur pire score sur 30 jours et les patients non hospitalisés selon leur score à 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composite de la mortalité toutes causes confondues et du besoin de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou besoin de ventilation mécanique
30 jours
Le composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation
Délai: 30 jours
Première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
30 jours
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Besoin de ventilation mécanique
30 jours
Besoin d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Besoin d'hospitalisation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Chercheur principal: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO3176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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