- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404218
L'essai anti-inflammatoire Açaí Berry COVID-19 (ACAI)
Essai clinique randomisé sur l'extrait de baies de palmier d'Açaí en tant qu'intervention chez les patients diagnostiqués avec COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie actuelle de COVID-19 est causée par le nouveau coronavirus (SARS-Cov-2). Les origines du virus ont été étudiées et les preuves suggèrent jusqu'à présent qu'il provient des chauves-souris, avec une propagation aux humains probablement médiée par un mammifère intermédiaire. Les chauves-souris ont une famille de récepteurs de type Nod atténuée, une inflammation médiée par la pyrine contenant 3 (NLRP3). L'atténuation de l'inflammation médiée par NLRP3 a été associée au statut viral asymptotique, il est donc plausible que la réponse inflammatoire pathogène du SRAS-CoV-2 puisse être associée à l'activation de l'inflammasome NLRP3. Les données montrent que l'extrait naturel d'Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) est un puissant inhibiteur de NLRP3. Il s'agit d'un complément de santé naturel sûr, peu coûteux et facilement disponible qui pourrait constituer une intervention de traitement à réponse rapide pour les patients atteints de COVID-19.
Notre objectif principal est d'établir si l'extrait de baies de palmier d'açai (Euterpe oleracea), administré à des patients adultes vivant dans la communauté diagnostiqués avec COVID-19, par rapport au placebo, améliore les résultats sur 30 jours sur l'échelle ordinale en 7 points décrite par Cao et al , et qui est largement utilisé dans les essais COVID-19 dans le but d'harmoniser les critères d'évaluation. Cette étude sera un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique sur l'extrait de baies de palmier d'Açaí chez des patients adultes testés positifs pour le SRAS-Cov-2 au cours des 7 derniers jours et qui sont actuellement traités en ambulatoire paramètre. Le groupe d'intervention recevra 3 capsules de 520 mg (une capsule toutes les huit heures) d'extrait d'Acai Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) pendant 30 jours. Le groupe sans intervention recevra des pilules placebo, en plus des soins cliniques standard. Notre principal critère d'évaluation sera l'échelle ordinale à 7 points.
Ce projet a l'avantage d'offrir un extrait naturel sûr et largement utilisé comme stratégie de traitement potentielle pour réduire l'inflammation et améliorer les résultats de la maladie chez les patients atteints de COVID-19. En l'absence de vaccin actuellement disponible, la recherche de traitements efficaces est une approche opportune. L'impact potentiel d'un tel agent thérapeutique, s'il est efficace, peut être assez vaste étant donné qu'il peut être facilement utilisé par n'importe qui et, surtout, qu'il est abordable dans de nombreux pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 40 ans ; et
- Symptômes légers à modérés, y compris fièvre, toux sèche et fatigue ; et
- Testé positif pour le SRAS-Cov-2, via un diagnostic virologique (PCR), au cours des 7 derniers jours ; et
- Non hospitalisé au moment de la randomisation, sans limitation d'activités ; et
- Volonté de remplir les questionnaires et les dossiers associés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés au moment de l'inscription ; ou
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients non médicinaux ; ou
- Prend actuellement de l'extrait ou du jus d'açaï ; ou
- Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine
- Patientes enceintes ou allaitantes ; ou
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; ou
- Cancer en phase terminale ou patients chez qui une mort imminente est anticipée et il n'y a aucun engagement envers une intervention active continue ; ou
- Incapable de fournir un consentement éclairé ; ou
- Patients prenant des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants ; ou
- Patients atteints d'une maladie métabolique instable/maladies chroniques/maladies avec des comorbidités et/ou toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude ou les expose à un risque accru de développer des symptômes graves ( par exemple. Personnes atteintes d'une maladie infectieuse aiguë, immunodéprimées, autodéclarées confirmées du VIH, d'autres maladies pulmonaires telles que l'asthme, l'emphysème, les troubles neurologiques) ; ou
- Patients ayant participé à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant le dépistage ; ou
- Patients qui participent à un autre essai clinique en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de baies de palmier d'açaï
L'extrait de baies de palmier d'Açaí est un puissant antioxydant sans effets secondaires connus et est largement consommé au Brésil.
La composition chimique de la baie de palmier açaí a été établie et comprend plusieurs antioxydants - acide gallique, catéchine, acide chlorogénique, acide caféique, acide p-coumarique, épicatéchine, orientine, cyanidine-3-0-glucoside, lutéoline et apigénine.
L'orientine est le composé le plus concentré (7,96mg/g) et ce composé est capable de moduler l'inflammasome NLRP3.
|
Il sera prescrit aux patients de prendre 1 gélule (520 mg) d'Açaí Palm Berry toutes les 8 heures pour un total de 3 gélules par jour, pendant 30 jours.
Dose totale : 1 560 mg/jour d'extrait de baie d'Açaí.
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Cette étude sera en double aveugle et contrôlée contre placebo.
Pour garantir le double aveugle, les gélules de placebo et de composé actif seront sur-encapsulées avec des gélules DBCAPS®, qui ont été développées avec une conception inviolable pour relever les défis des essais cliniques consistant à tester sans biais.
Ces capsules sont faites de gélatine et n'ont aucune interaction avec la biodisponibilité.
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Les patients prendront 1 comprimé placebo toutes les 8 heures (total de 3 gélules par jour) pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle ordinale des symptômes en 7 points
Délai: 30 jours
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Comparaison des symptômes entre les patients du groupe de traitement et du groupe témoin, à l'aide d'une échelle de symptômes ordinale basée sur l'échelle de l'OMS.
Les patients hospitalisés seront classés selon leur pire score sur 30 jours et les patients non hospitalisés selon leur score à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et du besoin de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou besoin de ventilation mécanique
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30 jours
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Besoin de ventilation mécanique
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30 jours
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Besoin d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Besoin d'hospitalisation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Chercheur principal: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO3176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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