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Les facteurs influençant l'efficacité sur 12 semaines du polyéthylèneglycol losénatide chez les patients atteints de diabète de type 2

3 novembre 2022 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Premier hôpital de Nanjing, Université médicale de Nanjing

L'effet du polyéthylène glycol Losenatide sur la graisse corporelle, la résistance à l'insuline, le poids, la glycémie, les lipides sanguins, le volume de l'estomac et d'autres facteurs chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant un suivi de 12 semaines, et explorer les facteurs affectant l'efficacité, afin de fournir une base médicale plus factuelle pour le traitement de la toxicomanie et bénéficier aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier les facteurs influençant l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec du polyéthylène glycol Losenatide chez des patients diabétiques de type 2 sur la base d'un régime alimentaire et d'exercices physiques. Avec la baisse de l'HbA1c sur 12 semaines

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
480

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Jianhua Ma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diabète de type 2 a été diagnostiqué selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou d'autres critères de diagnostic applicables localement.
  • Au moins 8 semaines de contrôle alimentaire simple et d'exercice physique avant le dépistage ; Patients diabétiques de type 2 avec un traitement médicamenteux hypoglycémiant stable et un contrôle insuffisant de la glycémie dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • HbA1c≥7,5 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 24 kg/m2.
  • Les sujets ont accepté de maintenir un régime scientifique et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude, d'effectuer régulièrement une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et de prendre des notes.
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit et à respecter le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  • L'un des médicaments ou traitements suivants a été utilisé dans l'année précédant le dépistage : GLP-1RA, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4 ou tout autre analogue de l'incrétine.
  • Administration intraveineuse à long terme (plus de 7 jours consécutifs), administration orale et administration intra-articulaire de corticostéroïdes reçus dans les 2 mois précédant la visite 1.
  • A utilisé des médicaments avec effet de contrôle du poids ou effectué une intervention chirurgicale pouvant entraîner un poids instable dans les 2 mois précédant le dépistage, ou est actuellement dans le plan de perte de poids et non dans la phase d'entretien.
  • Antécédents de pancréatite aiguë et chronique ; Antécédents de carcinome myéloïde à cellules C, de syndrome MEN 2A ou 2B ou d'antécédents familiaux apparentés.
  • Vidange gastrique anormale cliniquement significative.
  • Toutes les tumeurs du système organique qui ont été traitées ou non traitées dans les 5 ans précédant la visite 1.
  • Avoir subi une angioplastie coronarienne, l'implantation d'un stent coronaire et un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la visite 1, et avoir subi une insuffisance cardiaque compensatoire par négligence (NYHA classes III et IV de la New York Heart Association), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, une angine instable , infarctus du myocarde et arythmie persistante et cliniquement significative.
  • Des complications métaboliques aiguës sont survenues dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Avant le dépistage, tout indice de test de laboratoire répond aux normes suivantes : transaminase glutamique pyruvique> 2,5 fois ou transaminase glutamique oxaloacétique> 2,5 fois ; DFGe5,64 mmol /L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Losénatide de polyéthylène glycol
Traitement pendant 12 semaines
Médicament: Losénatide de polyéthylène glycol
Traitement 0,2 mg QW pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comparaison avant et après traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de sucre dans le sang
Délai: 12 semaines
Effets du polyéthylène glycol Losenatide sur les modifications de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
12 semaines
modifications des lipides sanguins
Délai: 12 semaines
Efficacité du polyéthylène glycol Losenatide sur les modifications des lipides sanguins chez les patients atteints de diabète de type 2
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la composition corporelle
Délai: 12 semaines
Efficacité du polyéthylène glycol Losenatide sur les changements de composition corporelle chez les patients atteints de diabète de type 2
12 semaines
Facteurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Effets du polyéthylène glycol Losenatide sur les facteurs d'inflammation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, après une intervention de 12 semaines, des modifications des facteurs d'inflammation ont été observées, notamment l'adiponectine, la leptine, l'IL-1, l'IL-6, l'IL-18, le TNF-α , ghréline, asprosine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jianhua Ma, Doctor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20220825-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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