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Blocus ovarien pendant la préservation de la fertilité chez les patientes atteintes d'endométriose (PFENDO)

3 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO : Blocus ovarien pendant la préservation de la fertilité chez les patientes atteintes d'endométriose : une étude comparative rétrospective de non-infériorité

Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité du diénogest sur le nombre d'ovocytes matures collectés par rapport aux protocoles de stimulation ovarienne « classiques » (utilisant un agoniste ou antagoniste de la GnRH), chez des patientes atteintes d'endométriose dans un contexte de préservation de la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'endométriose est une pathologie courante qui touche 1 femme sur 10 en âge de procréer et est responsable d'environ 40 % des cas d'infertilité.

L’impact de l’endométriose sur la fertilité est aujourd’hui clairement démontré, ce qui en fait une indication médicale pour la préservation de la fertilité.

Aujourd'hui, le diénogest constitue un élément clé de l'arsenal thérapeutique, contribuant à soulager les symptômes douloureux, à réduire les lésions d'endométriose et à améliorer la qualité de vie des patientes.

En créant un climat hypo-œstrogénique et hyperprogestatif, le diénogest à la dose quotidienne de 2 mg atrophie non seulement le tissu endométrial des lésions endométriosiques, mais inhibe également l'ovulation, lui permettant d'être utilisé comme traitement adjuvant à la stimulation ovarienne.

Il existe actuellement 3 protocoles couramment utilisés lors de la stimulation ovarienne pour l'autoconservation des ovocytes : le protocole antagoniste (utilisant un antagoniste de la GnRH), le protocole agoniste (utilisant un agoniste de la GnRH) et le protocole PPOS (utilisant un progestatif, qui peut être du diénogest). Chez les patientes traitées au long cours par le diénogest, les 2 premiers protocoles nécessitent l'arrêt du traitement de fond, ce qui entraîne un risque de récidive des symptômes et de progression des lésions d'endométriose, contrairement au protocole PPOS qui permet de poursuivre le traitement par le diénogest pendant la stimulation.

Quelques études ont examiné le blocage de l'ovulation par les progestatifs lors de la stimulation ovarienne et n'ont trouvé aucun impact négatif sur le nombre d'ovocytes collectés, par rapport aux protocoles couramment utilisés (protocole antagoniste ou agoniste). Ces études ne concernent cependant pas le blocage par le diénogest, un progestatif dont l'usage a récemment été étendu grâce à l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique obtenue en 2019.

La stimulation ovarienne par le diénogest a donc reçu très peu d'attention dans la littérature. La seule étude sur ce sujet est une étude prospective comparant la dydrogestérone et le diénogest lors d'une stimulation ovarienne pour la FIV. Le nombre d'ovocytes matures collectés était significativement plus faible dans le groupe diénogest, mais les 2 groupes n'étaient pas comparables, notamment en termes d'AMH et de CFA qui étaient significativement plus faibles dans le groupe diénogest, rendant les résultats difficiles à interpréter.

Des études complémentaires semblent donc nécessaires pour étudier l'impact du blocage du diénogest sur la réponse ovarienne, compte tenu des bénéfices apportés par ce traitement en termes de facilité d'utilisation et de tolérance clinique chez les patientes atteintes d'endométriose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer atteintes d’endométriose ayant subi au moins un cycle de stimulation ovarienne pour préserver la fertilité entre juin 2022 et septembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 42 ans inclus
  • Patiente atteinte d'endométriose
  • Patiente ayant subi au moins un cycle de stimulation ovarienne pour préservation de la fertilité entre juin 2022 et septembre 2023 inclus, selon l'un des protocoles étudiés :

Agoniste de la GnRH Antagoniste de la GnRH Diénogest

Critère d'exclusion:

-Préservation non médicale ou médicale de la fertilité hors endométriose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
diénogest
Autre: enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)
enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)
Agoniste de la GnRH
Autre: enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)
enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)
Antagoniste de la GnRH
Autre: enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)
enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures collectés par ponction ovarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 jours
Nombre d'ovocytes matures
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Local/2023/SH-01
  • 2023-A02214-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur enquêtes (Fertiqol et WHOQOL-BREF)

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