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Induction Dara-RVd pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué avec transplantation de cellules souches autologues

1 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un programme d'induction Dara-RVd atténué pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe de cellules souches autologues

Cet essai décentralisé hybride de phase II examinera l'effet du traitement d'induction quadruplet à base de daratumumab administré selon un calendrier atténué chez les sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui sont éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT) standard de soins. Le daratumumab, le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (Dara-RVd) sont récemment devenus un schéma d'induction standard pour les patients atteints de NDMM éligibles à l'ASCT aux États-Unis. Tel qu'il est mis en œuvre dans les essais cliniques, Dara-RVd implique l'administration de bortézomib deux fois par semaine, ce qui est peu pratique pour les patients et peut entraîner une augmentation des taux de toxicité limitante, telle qu'une neuropathie périphérique. L'adoption d'horaires alternatifs impliquant le bortézomib une fois par semaine est courante dans la pratique réelle, mais il existe un manque de données prospectives à l'appui de cette pratique.

Cette étude examine l'efficacité d'un programme Dara-RVd atténué impliquant une administration hebdomadaire de bortézomib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
  2. Âge ≥18 ans au moment du consentement.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Sujets atteints de myélome multiple.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active nécessitant un traitement systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude.
  2. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Daratumumab, lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone
Les sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) sont éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT) standard et reçoivent du daratumumab, du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (Dara-RVd).
Biologique: Daratumumab
Le daratumumab est un anticorps cytolytique dirigé contre le CD38 indiqué pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple. 1 800 mg seront administrés par voie sous-cutanée selon le calendrier standard de la notice.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 d'une période de 28 jours.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple et sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'obtention de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) de la moelle osseuse
Délai: À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)
Le taux d'obtention de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) de la moelle osseuse sera défini comme le pourcentage de sujets atteignant la négativité de la MRD tel que déterminé par cytométrie en flux de nouvelle génération.
À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La SSP sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression selon les critères de réponse uniforme révisés par l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Réponse complète stricte (sCR)
Délai: À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)

Une réponse complète stricte (sCR) sera définie selon les critères de réponse standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour le myélome multiple.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Arrêt thérapeutique
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'arrêt thérapeutique sera défini comme un arrêt du traitement de tous les médicaments pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la première réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le délai jusqu'à la première réponse sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude jusqu'à la première obtention d'au moins une réponse partielle (PR) selon les critères IMWG ou mieux.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Délai pour obtenir la meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le temps jusqu'à la meilleure réponse sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude jusqu'au moment où la meilleure réponse d'un patient selon les critères IMWG est obtenue.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Profondeur maximale de réponse (de PR à CR, y compris sCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La profondeur maximale de réponse (de PR à CR, y compris sCR) sera déterminée sur la base des critères de l'IMWG.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 2 ans

L'ORR sera défini comme le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de l'IMWG.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCCC2323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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