Essai clinique de prophylaxie oculaire chez le nouveau-né

Les maladies sexuellement transmissibles sont une cause majeure d'infections oculaires néonatales. Les 50 États exigent tous un traitement oculaire à la naissance pour prévenir les infections oculaires gonorrhéiques. Environ 3 à 4 millions d'Américains contractent une infection génitale à chlamydia chaque année, et plus de 150 000 nourrissons naissent de mères atteintes d'infections à chlamydia. Ces nourrissons présentent un risque élevé de développer une conjonctivite et une pneumonie.

Dans l'État de Washington, l'un des trois traitements est actuellement requis par la loi pour aider à prévenir l'infection oculaire gonorrhéique chez les nouveau-nés : des gouttes de nitrate d'argent à 1 %, une pommade à l'érythromycine ou une pommade à la tétracycline. Bien que les trois traitements semblent prévenir les infections oculaires dues à la gonorrhée, le nitrate d'argent et l'érythromycine peuvent également prévenir partiellement la conjonctivite à chlamydia. Cependant, le nitrate d'argent peut irriter et endommager les yeux des nouveau-nés.

Si l'on ne sait pas si la mère est infectée, il peut être préférable de ne pas donner les médicaments systématiquement. Il n'a pas été possible d'établir clairement à partir de la littérature médicale si le risque pour les nourrissons de l'absence de traitement était supérieur ou inférieur au risque de recevoir un agent prophylactique. De nombreux parents à faible risque de gonorrhée préfèrent qu'aucune prophylaxie ne soit administrée à leurs nouveau-nés. De plus, la Grande-Bretagne, qui n'a utilisé aucun agent prophylactique oculaire pour les nouveau-nés pendant les 25 années précédant l'étude, a des taux de conjonctivite néonatale similaires à ceux des États-Unis. Pour ces raisons, le Washington State Board of Health a accordé à cette étude une exemption de la loi de l'État pour permettre aux enquêteurs d'évaluer scientifiquement les risques et les avantages de l'absence de traitement.

L'étude était un essai clinique randomisé à double insu prévu pour inclure 1 200 nourrissons nés de plus de 3 ans. L'essai a comparé l'efficacité de deux schémas thérapeutiques (nitrate d'argent et érythromycine) dans deux groupes de traitement aux résultats dans un groupe témoin ne recevant aucune prophylaxie. (L'érythromycine a été choisie plutôt que la tétracycline comme antibiotique dans cette étude car elle est plus couramment utilisée aux États-Unis pour la prophylaxie oculaire.)

Les femmes ont été recrutées dans les unités d'obstétrique associées au centre médical de l'Université de Washington. Parmi les 2 577 femmes éligibles à une éventuelle participation, 758 se sont inscrites. Parmi ces participants, 89 n'ont pas été randomisés. Parmi les 669 femmes randomisées, 39 n'étaient pas disponibles pour une observation personnelle. Ces 39 ont été également répartis entre les trois groupes de prophylaxie. Dans le dernier groupe de participants, les nourrissons de 630 femmes étaient évaluables.

Les nourrissons ont été assignés au hasard à l'un de ces trois groupes dans la salle d'accouchement. Les nourrissons sans conjonctivite ont été suivis pendant 2 mois après l'accouchement. Les nourrissons qui ont développé une conjonctivite ont été suivis pendant 2 mois après un traitement réussi de leur infection. L'étude comprenait des efforts considérables pour déterminer l'étiologie de la conjonctivite et pour trouver une obstruction du canal lacrymo-nasal.