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The Effects of Light Reduction on Retinopathy of Prematurity (Light-ROP)

2 juin 2006 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)
To evaluate the effect of ambient light reduction on the incidence of retinopathy of prematurity (ROP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Despite progress during the past decade in treatment of ROP, this disease still poses a significant (approximately 2.1 percent) risk of blindness to extremely low birth-weight (<1,251 grams) preterm infants. Current estimates indicate that about 27,000 infants of extremely low birth weight are born annually, of which 74 percent will survive. As techniques of managing smaller and less mature preterm infants continue to improve, it is expected that the number of infants at risk for blindness will continue to increase.

For infants weighing less than 1,251 grams at birth, the Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) Study has shown that the risk of developing severe, acute (threshold) ROP is 6 percent. Although cryotherapy, when applied at the time of threshold ROP, reduces the rate of unfavorable visual outcome, 35 percent of eyes that develop this level of severe, acute disease are blind 1 year after treatment. Moreover, cryotherapy is destructive. Even when cryotherapy prevents progression to retinal detachment, it is associated with peripheral retinal destruction and may, in some cases, be associated with subnormal central vision due to high myopia and/or macular scarring. Corrective surgical treatments for retinal detachment caused by ROP have proven to be of little visual benefit. A preventive treatment for ROP that is safe, efficacious, easily applied, and inexpensive is desirable.

The investigators hypothesize that reducing the amount of light that reaches the eyes of preterm infants may be effective in preventing ROP. Although previous reports on the use of light reduction to the eyes of preterm infants in the nursery have produced conflicting results, there are sufficient reasons to believe that this strategy may be effective in reducing the incidence and severity of ROP. These reasons center on the role of light in the production of destructive free radicals. Supplemental oxygen produces the same free radicals, and the two mechanisms may be additive.

In this masked, controlled study, infants weighing less than 1,251 grams at birth were prospectively randomized within 24 hours of birth to wear goggles or not to wear goggles. Goggles contain 97 percent near neutral density filters and were worn until the infant reached either 31 weeks gestational age or 4 weeks postnatal age, whichever was longer. The goggled and nongoggled infants were exposed to the same ambient light conditions within any given Study Center. Eyes of all infants were examined on a prescribed schedule by certified examiners to determine the incidence of any confirmed ROP.

The primary objective of this study is to answer the following question: Does light reduction to the eyes of extremely low birth-weight infants decrease the incidence of any confirmed ROP (at least 3 contiguous clock hours, any stage, any zone)? The primary end points are therefore ROP or full vascularization.

The secondary objective of this study is to evaluate the following question: Does light reduction to the eyes of extremely low birth-weight infants decrease the incidence of more severe ROP (prethreshold ROP -- the secondary end point)?

The study has recruited approximately 400 infants, equally divided into goggle-wearing and control group. Since randomization must occur within 24 hours of birth, the investigators anticipate a mortality rate of between 10 percent and 20 percent of enrollees prior to outcome. The study is in the followup phase with regular ophthalmologic exams until either ROP regression or normal full retinal vascularization is established. A final exam occurs at adjusted age 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • The Children's Hospital of Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas, Health Science Center, San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Premature infants weighing less than 1,251 grams at birth and having a gestational age of less than 31 weeks were eligible for randomization. Consent must have been obtained within 24 hours of birth. Patients with major congenital anomalies are excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 1999

Première publication (Estimation)

24 septembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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