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Une étude prospective randomisée de la thérapie à la pyriméthamine pour la prévention de l'encéphalite toxoplasmique chez les personnes infectées par le VIH présentant des preuves sérologiques d'infection latente à Toxoplasma Gondii

26 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer la pyriméthamine comme agent prophylactique contre l'encéphalite toxoplasmique chez les personnes co-infectées par le VIH et Toxoplasma gondii latent.

L'encéphalite toxoplasmique est une cause majeure de maladie et de décès chez les patients atteints du SIDA. Le traitement standard de l'encéphalite toxoplasmique consiste à associer la pyriméthamine et la sulfadiazine. Un traitement continu est nécessaire pour prévenir la récidive de la maladie, mais l'utilisation constante de pyriméthamine/sulfadiazine est associée à une toxicité. La clindamycine s'est avérée efficace dans le traitement de l'encéphalite toxoplasmique dans des études animales. Cette étude évalue la pyriméthamine comme traitement préventif contre l'encéphalite toxoplasmique (conformément à l'amendement du 26/03/91, le bras clindamycine a été arrêté).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite toxoplasmique est une cause majeure de maladie et de décès chez les patients atteints du SIDA. Le traitement standard de l'encéphalite toxoplasmique consiste à associer la pyriméthamine et la sulfadiazine. Un traitement continu est nécessaire pour prévenir la récidive de la maladie, mais l'utilisation constante de pyriméthamine/sulfadiazine est associée à une toxicité. La clindamycine s'est avérée efficace dans le traitement de l'encéphalite toxoplasmique dans des études animales. Cette étude évalue la pyriméthamine comme traitement préventif contre l'encéphalite toxoplasmique (conformément à l'amendement du 26/03/91, le bras clindamycine a été arrêté).

Les patients sont randomisés pour recevoir de la pyriméthamine ou un placebo trois fois par semaine. Tous les patients doivent être sous pentamidine en aérosol, triméthoprime/sulfaméthoxazole (T/S) ou dapsone pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii. Les patients seront évalués toutes les deux semaines pendant le premier mois et tous les deux mois par la suite pendant au moins 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis carinii avec de la pentamidine en aérosol, de la dapsone ou du triméthoprime/sulfaméthoxazole.

Autorisé:

  • La plupart des médicaments ne sont pas spécifiquement exclus.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Antiviraux.
  • Antirétroviraux.

Les patients:

  • Doit être séropositif ou avoir une maladie définissant le SIDA OU être à risque connu d'infection par le VIH et avoir un nombre de cellules CD4 < 200/mm3 et aucune autre maladie immunosuppressive connue.
  • Doit avoir un titre positif pour Toxoplasma gondii.
  • Doit être ou devenir un patient d'un médecin de l'ACRPC.
  • Peut participer à d'autres essais cliniques tant qu'il n'y a pas d'activité potentielle contre Toxoplasma gondii ou de toxicité croisée entre les médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Antécédents de toxicité oculaire, pulmonaire ou du système nerveux central (SNC).
  • lésions du SNC.
  • Déficits neurologiques sauf neuropathie périphérique.
  • Complexe de démence liée au SIDA léger, modéré, sévère ou en phase terminale. Nausées et/ou vomissements de grade 3 ou plus.
  • Sensibilité à la pyriméthamine.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement en cours avec clindamycine, fansidar, méthotrexate, trimétrexate, spiramycine, azithromycine, clarithromycine, 566C80 et/ou sulfamides autres que les agents anti-PCP.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de toxicité oculaire, pulmonaire ou du système nerveux central (SNC).
  • Lésions du SNC ou antécédents de lésions du SNC.
  • Déficits neurologiques sauf neuropathie périphérique.
  • Complexe de démence liée au SIDA léger, modéré, sévère ou en phase terminale. Nausées et/ou vomissements de grade 3 ou plus.
  • Sensibilité à la pyriméthamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Besch CL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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