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Un protocole de traitement pour l'utilisation du ganciclovir intraveineux chez les patients atteints du SIDA présentant une rétinite à CMV menaçant immédiatement la vue

26 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du ganciclovir intraveineux (également connu sous le nom de DHPG) dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) menaçant la vue chez les patients atteints du SIDA. La rétinite à CMV est une infection virale grave de la rétine de l'œil menaçant la vision. Elle survient chez les patients dont la fonction immunitaire a été altérée et est la cause la plus fréquente de cécité chez les patients atteints du SIDA. Le ganciclovir (GCV) a amélioré les signes et les symptômes de la rétinite à CMV chez environ 80 % des patients traités pendant 2 semaines, mais presque tous les patients traités avec le GCV ont rechuté après l'arrêt du traitement. Ainsi, il est important de déterminer si le GCV peut être administré en toute sécurité sur une longue période (traitement d'entretien) et s'il est efficace pour prévenir une rechute de la rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinite à CMV est une infection virale grave de la rétine de l'œil menaçant la vision. Elle survient chez les patients dont la fonction immunitaire a été altérée et est la cause la plus fréquente de cécité chez les patients atteints du SIDA. Le ganciclovir (GCV) a amélioré les signes et les symptômes de la rétinite à CMV chez environ 80 % des patients traités pendant 2 semaines, mais presque tous les patients traités avec le GCV ont rechuté après l'arrêt du traitement. Ainsi, il est important de déterminer si le GCV peut être administré en toute sécurité sur une longue période (traitement d'entretien) et s'il est efficace pour prévenir une rechute de la rétinite à CMV.

Les patients reçoivent du GCV par voie intraveineuse pendant 14 jours. Ensuite, le patient reçoit la même dose, mais une seule fois par jour, tant que le traitement est toléré. Si la rétinite s'aggrave pendant la phase d'entretien, le patient peut à nouveau recevoir du GCV pendant 14 jours. Le traitement à long terme avec GCV nécessite généralement le placement chirurgical d'un cathéter dans une grosse veine centrale de la poitrine ou de l'aine qui est laissé en place indéfiniment. Si cela est nécessaire, la procédure sera expliquée au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie à la pentamidine en aérosol pour la pneumonie à Pneumocystis carinii.
  • Ophtalmiques topiques.
  • Acyclovir topique.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Hémodialyse pour les patients insuffisants rénaux.

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic de SIDA et de rétinite à cytomégalovirus menaçant immédiatement la vue.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine.
  • Traitement antérieur de la rétinite.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Rétinite à cytomégalovirus ne menaçant pas immédiatement la vue.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents expérimentaux systémiques tels que les antimétabolites, les agents alkylants, les analogues nucléosidiques, l'acyclovir sodique (Zovirax).
  • Interféron.
  • Cytokines.
  • Foscarnet (analogue de pyrophosphate non nucléosidique).
  • Le ganciclovir peut être suspendu jusqu'à 21 jours pour une évolution aiguë avec un traitement expérimental ou toxique ou de l'acyclovir oral/IV.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Rétinite à cytomégalovirus ne menaçant pas immédiatement la vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Feinberg J, Katz D, Mastre B, DeArmond B. Ganciclovir (GCV) in AIDS patients with immediately sight-threatening CMV retinitis (ISTCR): initial summary of "treatment IND" data. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):230 (abstract no ThB432)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Dernière vérification

1 avril 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TX 303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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