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Évaluation de l'interaction entre le sulfaméthoxazole/triméthoprime à haute dose et la zidovudine

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'interaction entre le triméthoprime/sulfaméthoxazole à haute dose et la zidovudine

Déterminer si la pharmacocinétique de fortes doses de zidovudine (AZT) (c'est-à-dire la vitesse à laquelle l'AZT atteint le sang, la concentration d'AZT atteinte dans le sang et la durée pendant laquelle l'AZT reste dans le sang) change d'un jour à l'autre même malade. Déterminer également si la pharmacocinétique de l'AZT est modifiée lorsque le triméthoprime/sulfaméthoxazole (SMX/TMP) est administré en même temps, ou si la pharmacocinétique du SMX/TMP est modifiée par l'AZT administré en même temps.

L'AZT a été efficace dans le traitement de l'infection par le VIH chez certains patients atteints du SIDA, et le SMX/TMP est une combinaison d'antibiotiques qui est utile dans la prévention ou le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP). Il est important de savoir comment les médicaments interagissent chez les patients, car l'ajout d'un deuxième médicament peut modifier la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme et entraîner une augmentation des effets toxiques ou une diminution des effets thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AZT a été efficace dans le traitement de l'infection par le VIH chez certains patients atteints du SIDA, et le SMX/TMP est une combinaison d'antibiotiques qui est utile dans la prévention ou le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP). Il est important de savoir comment les médicaments interagissent chez les patients, car l'ajout d'un deuxième médicament peut modifier la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme et entraîner une augmentation des effets toxiques ou une diminution des effets thérapeutiques.

Les patients infectés par le VIH prennent de l'AZT toutes les 4 heures et/ou du SMX/TMP toutes les 8 heures par voie orale pendant 4 jours en ambulatoire, puis viennent au centre de recherche clinique pour 2 jours d'études. Au jour 5, la dernière dose de médicament est administrée par voie orale SMX/TMP ou par perfusion intraveineuse (AZT). Des échantillons de sang sont prélevés 10 à 20 fois sur une période de 12 heures et l'urine est recueillie pendant 36 heures. Les concentrations des médicaments dans les échantillons de sang et d'urine sont déterminées. Cette séquence est répétée deux fois, de sorte que chaque patient prend de l'AZT seul, du SMX/TMP seul et de l'association AZT et SMX/TMP sur une période d'environ 3 semaines. Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils sont asymptomatiques ou ont reçu un diagnostic d'ARC ou de SIDA, mais pas s'ils sont atteints de PCP ou de toute autre infection opportuniste grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Univ of Pittsburgh Med School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) pour les patients atteints du SIDA.
  • Complexe lié au SIDA (ARC). La présence de l'un des résultats suivants dans les 12 mois précédant l'entrée et l'absence d'une maladie ou d'un état concomitant autre que l'infection par le VIH pour expliquer les résultats :
  • Fièvre > 38,5 degrés C persistant plus de 3 semaines.
  • Perte de poids involontaire de > 15 livres. ou > 10 % de la valeur initiale constatée au cours d'une période de 120 jours avant l'évaluation.
  • Diarrhée (> 2 selles liquides par jour) persistant plus d'un mois.
  • Antécédents de diagnostic clinique de candidose buccale ou de leucoplasie chevelue.
  • Patients atteints d'infections opportunistes ou de tumeurs associées au SIDA.
  • Patients éligibles à l'AZT au titre de la labellisation.
  • Un test d'anticorps VIH positif. Des exceptions seront faites pour les patients avec un test d'anticorps anti-VIH précédemment positif avec une maladie évolutive et les patients chez qui l'isolement du virus a été effectué.
  • Un patient atteint d'un sarcome de Kaposi stable, d'une infection herpétique légère, d'une dépression légère ou stable, d'une infection asymptomatique ou légère par le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr, ou d'un état porteur du virus de l'hépatite B sera acceptable pour l'étude.
  • Une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infections opportunistes sévères en cours, y compris la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), la méningo-encéphalite cryptococcique ou toxoplasmique, l'herpès simplex disséminé ou le zona.
  • Diarrhée importante à l'entrée ( > 1 selle liquide par jour).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Phénytoïne.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Autres agents antirétroviraux ou agents immunomodulateurs.
  • Le patient a démontré une sensibilité antérieure ou a subi des effets indésirables importants lors d'un traitement antérieur avec les médicaments à utiliser dans l'étude.
  • Le patient ne peut pas s'abstenir d'alcool ou de toute autre drogue, y compris les médicaments en vente libre, pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ptachcinski R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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