- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000778
Une étude pilote de la méthodologie pour évaluer rapidement les médicaments pour l'activité bactéricide, la tolérance et la pharmacocinétique dans le traitement de la tuberculose pulmonaire à l'aide d'isoniazide et de lévofloxacine
Évaluer la méthodologie permettant de déterminer rapidement l'activité bactéricide précoce (EBA), la tolérance et la pharmacocinétique de l'isoniazide et de la lévofloxacine dans le traitement de la tuberculose pulmonaire (TB).
Traditionnellement, dans les essais de traitement de la tuberculose, un nouveau médicament est administré en association avec deux ou plusieurs autres agents antituberculeux d'efficacité connue sur une longue période de temps. Dans ce contexte, il est difficile de déterminer l'effet d'un seul médicament ou niveau de dose. Le développement de nouveaux agents pour le traitement de la tuberculose peut être accéléré par une méthodologie dans laquelle un nouvel agent pourrait être évalué pour son activité en l'administrant en tant qu'agent unique sur une courte période de temps. Cette étude utilise une méthode pour mesurer la quantité de bactéries présentes chaque jour dans les poumons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, dans les essais de traitement de la tuberculose, un nouveau médicament est administré en association avec deux ou plusieurs autres agents antituberculeux d'efficacité connue sur une longue période de temps. Dans ce contexte, il est difficile de déterminer l'effet d'un seul médicament ou niveau de dose. Le développement de nouveaux agents pour le traitement de la tuberculose peut être accéléré par une méthodologie dans laquelle un nouvel agent pourrait être évalué pour son activité en l'administrant en tant qu'agent unique sur une courte période de temps. Cette étude utilise une méthode pour mesurer la quantité de bactéries présentes chaque jour dans les poumons.
Une première cohorte de patients reçoit quotidiennement de l'isoniazide (avec de la pyridoxine) pendant 5 jours. Des échantillons d'expectoration sont prélevés quotidiennement pour la détermination de l'EBA (diminution des unités formant colonie/ml d'expectoration). Si la méthodologie est validée, des patients supplémentaires sont randomisés pour recevoir une des deux doses de lévofloxacine quotidiennement pendant 5 jours, avec détermination de l'EBA. Tous les patients sont hospitalisés pendant 2 jours d'évaluation de base et 5 jours de traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 352336505
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900951793
- UCLA Med Ctr
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Gen Med Ctr
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Univ of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Univ TX Galveston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé chez tous les patients :
- Antiacides s'ils sont administrés plus de 2 heures avant ou après le médicament à l'étude.
Autorisé chez les patients sous isoniazide :
- Traitement anticonvulsivant si les taux sanguins sont surveillés.
Autorisé chez les patients lévofloxacine :
- Médicaments acceptables autres que les antiacides s'ils sont administrés au moins 2 heures avant ou 1 heure après le médicament à l'étude.
- Traitement anticonvulsivant, théophylline ou warfarine si les doses sont surveillées.
Les patients doivent avoir :
- Présomption de tuberculose pulmonaire active.
- Aucune preuve clinique de tuberculose du système nerveux central ou miliaire.
NOTE:
- Les patients séropositifs et séronégatifs sont éligibles.
NOTE:
- Les femmes enceintes ne peuvent être inscrites que dans la cohorte isoniazide.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Infection par MAI active ou suspectée.
- Hépatite active ou suspectée.
- Toute autre infection aiguë grave, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou dysfonctionnement d'un organe majeur.
- Maladie extrême ou aspect toxique.
- Grossesse (si vous entrez dans la partie lévofloxacine de l'étude).
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Toutes les thérapies antituberculeuses standard.
- Clofazimine.
- Rifabutine.
- Quinolones.
- Aminoglycosides.
- Corticostéroïdes.
- Pentoxifylline.
- Facteurs de stimulation des colonies.
- Interférons.
- Interleukines.
- Disulfiram (patients recevant de l'isoniazide).
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents d'intolérance limitant le traitement ou d'hypersensibilité connue à l'isoniazide (chez les patients recevant de l'isoniazide) ou aux quinolones (chez les patients recevant de la lévofloxacine).
- Vomissements ou diarrhée> = grade 2 lors du dépistage ou dans les 2 jours précédant le dépistage.
- Antécédents de tuberculose résistante aux médicaments (chez les patients recevant de l'isoniazide).
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Tout traitement antérieur ou prophylaxie de la tuberculose en cas d'inscription dans la cohorte isoniazide.
- Tout médicament antituberculeux au cours des 12 dernières semaines, y compris les médicaments standard contre la tuberculose ainsi que la clofazimine, la rifabutine et toutes les quinolones et aminoglycosides.
- Corticostéroïdes, pentoxifylline, facteurs de stimulation des colonies, interférons ou interleukines au cours des 12 dernières semaines.
Facteurs de risque connus de la tuberculose multirésistante (MR), notamment :
- Exposition à domicile, refuge ou prison à un cas connu de tuberculose multirésistante au cours des 6 derniers mois.
- Résidence dans un domicile, un refuge ou un bloc de cellules de prison spécifique dans les 6 mois suivant une épidémie connue de tuberculose multirésistante.
- Hospitalisation, au cours des 6 derniers mois, dans un service ou une unité médicale où la transmission nosocomiale de la TB-MR est connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Vitamine B6
- Pyridoxine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- DATRI 008
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