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Une étude pilote de la méthodologie pour évaluer rapidement les médicaments pour l'activité bactéricide, la tolérance et la pharmacocinétique dans le traitement de la tuberculose pulmonaire à l'aide d'isoniazide et de lévofloxacine

Évaluer la méthodologie permettant de déterminer rapidement l'activité bactéricide précoce (EBA), la tolérance et la pharmacocinétique de l'isoniazide et de la lévofloxacine dans le traitement de la tuberculose pulmonaire (TB).

Traditionnellement, dans les essais de traitement de la tuberculose, un nouveau médicament est administré en association avec deux ou plusieurs autres agents antituberculeux d'efficacité connue sur une longue période de temps. Dans ce contexte, il est difficile de déterminer l'effet d'un seul médicament ou niveau de dose. Le développement de nouveaux agents pour le traitement de la tuberculose peut être accéléré par une méthodologie dans laquelle un nouvel agent pourrait être évalué pour son activité en l'administrant en tant qu'agent unique sur une courte période de temps. Cette étude utilise une méthode pour mesurer la quantité de bactéries présentes chaque jour dans les poumons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traditionnellement, dans les essais de traitement de la tuberculose, un nouveau médicament est administré en association avec deux ou plusieurs autres agents antituberculeux d'efficacité connue sur une longue période de temps. Dans ce contexte, il est difficile de déterminer l'effet d'un seul médicament ou niveau de dose. Le développement de nouveaux agents pour le traitement de la tuberculose peut être accéléré par une méthodologie dans laquelle un nouvel agent pourrait être évalué pour son activité en l'administrant en tant qu'agent unique sur une courte période de temps. Cette étude utilise une méthode pour mesurer la quantité de bactéries présentes chaque jour dans les poumons.

Une première cohorte de patients reçoit quotidiennement de l'isoniazide (avec de la pyridoxine) pendant 5 jours. Des échantillons d'expectoration sont prélevés quotidiennement pour la détermination de l'EBA (diminution des unités formant colonie/ml d'expectoration). Si la méthodologie est validée, des patients supplémentaires sont randomisés pour recevoir une des deux doses de lévofloxacine quotidiennement pendant 5 jours, avec détermination de l'EBA. Tous les patients sont hospitalisés pendant 2 jours d'évaluation de base et 5 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352336505
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951793
        • UCLA Med Ctr
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Univ of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine / Houston Veterans Adm Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé chez tous les patients :

  • Antiacides s'ils sont administrés plus de 2 heures avant ou après le médicament à l'étude.

Autorisé chez les patients sous isoniazide :

  • Traitement anticonvulsivant si les taux sanguins sont surveillés.

Autorisé chez les patients lévofloxacine :

  • Médicaments acceptables autres que les antiacides s'ils sont administrés au moins 2 heures avant ou 1 heure après le médicament à l'étude.
  • Traitement anticonvulsivant, théophylline ou warfarine si les doses sont surveillées.

Les patients doivent avoir :

  • Présomption de tuberculose pulmonaire active.
  • Aucune preuve clinique de tuberculose du système nerveux central ou miliaire.

NOTE:

  • Les patients séropositifs et séronégatifs sont éligibles.

NOTE:

  • Les femmes enceintes ne peuvent être inscrites que dans la cohorte isoniazide.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection par MAI active ou suspectée.
  • Hépatite active ou suspectée.
  • Toute autre infection aiguë grave, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou dysfonctionnement d'un organe majeur.
  • Maladie extrême ou aspect toxique.
  • Grossesse (si vous entrez dans la partie lévofloxacine de l'étude).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Toutes les thérapies antituberculeuses standard.
  • Clofazimine.
  • Rifabutine.
  • Quinolones.
  • Aminoglycosides.
  • Corticostéroïdes.
  • Pentoxifylline.
  • Facteurs de stimulation des colonies.
  • Interférons.
  • Interleukines.
  • Disulfiram (patients recevant de l'isoniazide).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'intolérance limitant le traitement ou d'hypersensibilité connue à l'isoniazide (chez les patients recevant de l'isoniazide) ou aux quinolones (chez les patients recevant de la lévofloxacine).
  • Vomissements ou diarrhée> = grade 2 lors du dépistage ou dans les 2 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents de tuberculose résistante aux médicaments (chez les patients recevant de l'isoniazide).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout traitement antérieur ou prophylaxie de la tuberculose en cas d'inscription dans la cohorte isoniazide.
  • Tout médicament antituberculeux au cours des 12 dernières semaines, y compris les médicaments standard contre la tuberculose ainsi que la clofazimine, la rifabutine et toutes les quinolones et aminoglycosides.
  • Corticostéroïdes, pentoxifylline, facteurs de stimulation des colonies, interférons ou interleukines au cours des 12 dernières semaines.

Facteurs de risque connus de la tuberculose multirésistante (MR), notamment :

  • Exposition à domicile, refuge ou prison à un cas connu de tuberculose multirésistante au cours des 6 derniers mois.
  • Résidence dans un domicile, un refuge ou un bloc de cellules de prison spécifique dans les 6 mois suivant une épidémie connue de tuberculose multirésistante.
  • Hospitalisation, au cours des 6 derniers mois, dans un service ou une unité médicale où la transmission nosocomiale de la TB-MR est connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • El-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson E, Cohn D, Telzak E, Chirgwin K, Salomon N, Olibrice M, Hafner R. Outcome of an induction regimen for the treatment of HIV-related tuberculosis (TB): evaluation of the addition of a quinolone. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):327 (abstract no TuB2358)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 juin 1995

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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