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Testolactone pour le traitement des filles atteintes de puberté précoce résistante à la LHRH

Traitement à la testolactone des filles atteintes de puberté précoce résistante aux analogues de la LHRH en raison d'une sécrétion d'œstrogènes ovariens autonomes et non néoplasiques

Les changements normaux de la puberté, tels que l'hypertrophie mammaire, les poils pubiens et les menstruations, commencent généralement entre 9 et 15 ans en réponse aux hormones produites dans le corps. Le corps de certains enfants produit ces hormones avant l'âge normal et commence la puberté trop tôt. Cette condition est connue sous le nom de puberté précoce.

Les hormones responsables du début de la puberté proviennent de l'hypophyse et des ovaires. Les hormones de l'hypophyse agissent sur les ovaires pour produire différentes hormones qui provoquent la croissance des seins, le développement des poils pubiens et les menstruations.

De nombreux enfants atteints de puberté précoce peuvent être traités avec un médicament appelé analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Ce médicament est fabriqué en laboratoire et est conçu pour agir comme l'hormone naturelle LHRH, qui est fabriquée dans l'hypophyse. Le médicament amène la glande pituitaire à diminuer la quantité d'hormones qu'elle libère et diminue ainsi la quantité d'hormones libérées par les ovaires. Cependant, certaines filles ont déjà de faibles niveaux d'hormones hypophysaires et pourtant leurs ovaires produisent encore des hormones. Les chercheurs ne croient pas que la thérapie analogue à la LHRH fonctionnera pour ces enfants.

La testolactone est un médicament qui agit directement sur l'ovaire. Il agit en empêchant la dernière étape de la production d'œstrogène dans l'ovaire. Le but de ce traitement est d'arrêter la production d'œstrogènes et de retarder le début de la puberté jusqu'à l'âge normal.

Les chercheurs donneront aux patients atteints de puberté précoce résistante à la LHRHa Testolactone pendant six mois. Si le traitement initial réussit et que les patients ne ressentent pas d'effets secondaires très graves, ils continueront à recevoir le médicament jusqu'à ce que la puberté soit souhaitée. Tout au long de la thérapie, les patients recevront une surveillance fréquente de leur état de santé général, de leurs niveaux d'hormones et de leurs niveaux de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de puberté précoce qui ont de faibles niveaux de gonadotrophines sériques et des niveaux élevés d'œstrogènes sériques, ou celles qui ont démontré une réponse clinique inadéquate au traitement par l'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (Lupron, Histerelin, Deslorelin), seront traitées avec de la testolactone. La testolactone inhibe l'aromatase, la dernière enzyme de la biosynthèse des œstrogènes. Le but du traitement est d'inhiber la sécrétion d'œstrogène et ainsi de retarder la maturation sexuelle secondaire et la fermeture épiphysaire jusqu'à l'âge normal. L'intention est d'atténuer les problèmes psychologiques et la petite taille fréquemment associés à ce trouble. Tout au long du traitement, les patients recevront une surveillance clinique, hormonale et toxicologique fréquente. La période de traitement initiale sera de six mois. Si les patients répondent au traitement et le tolèrent bien, la testolactone sera administrée jusqu'à la puberté souhaitée. Les patients qui présentent des niveaux pubertaires de gonadotrophines sériques pendant le traitement à la testolactone, indiquant le début d'une puberté secondaire dépendante des gonadotrophines, recevront un analogue de la LHRH en plus de la testolactone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patientes sont des filles âgées de 1 à 8 ans (à l'entrée dans l'étude) présentant une puberté précoce indépendante des gonadotrophines. Tous les groupes ethniques sont inclus.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les hommes sont exclus, de même que les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale cliniquement significative (la testolactone est métabolisée par le foie et les reins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1982

Achèvement de l'étude

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mai 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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