- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001181
Testolactone pour le traitement des filles atteintes de puberté précoce résistante à la LHRH
Traitement à la testolactone des filles atteintes de puberté précoce résistante aux analogues de la LHRH en raison d'une sécrétion d'œstrogènes ovariens autonomes et non néoplasiques
Les changements normaux de la puberté, tels que l'hypertrophie mammaire, les poils pubiens et les menstruations, commencent généralement entre 9 et 15 ans en réponse aux hormones produites dans le corps. Le corps de certains enfants produit ces hormones avant l'âge normal et commence la puberté trop tôt. Cette condition est connue sous le nom de puberté précoce.
Les hormones responsables du début de la puberté proviennent de l'hypophyse et des ovaires. Les hormones de l'hypophyse agissent sur les ovaires pour produire différentes hormones qui provoquent la croissance des seins, le développement des poils pubiens et les menstruations.
De nombreux enfants atteints de puberté précoce peuvent être traités avec un médicament appelé analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Ce médicament est fabriqué en laboratoire et est conçu pour agir comme l'hormone naturelle LHRH, qui est fabriquée dans l'hypophyse. Le médicament amène la glande pituitaire à diminuer la quantité d'hormones qu'elle libère et diminue ainsi la quantité d'hormones libérées par les ovaires. Cependant, certaines filles ont déjà de faibles niveaux d'hormones hypophysaires et pourtant leurs ovaires produisent encore des hormones. Les chercheurs ne croient pas que la thérapie analogue à la LHRH fonctionnera pour ces enfants.
La testolactone est un médicament qui agit directement sur l'ovaire. Il agit en empêchant la dernière étape de la production d'œstrogène dans l'ovaire. Le but de ce traitement est d'arrêter la production d'œstrogènes et de retarder le début de la puberté jusqu'à l'âge normal.
Les chercheurs donneront aux patients atteints de puberté précoce résistante à la LHRHa Testolactone pendant six mois. Si le traitement initial réussit et que les patients ne ressentent pas d'effets secondaires très graves, ils continueront à recevoir le médicament jusqu'à ce que la puberté soit souhaitée. Tout au long de la thérapie, les patients recevront une surveillance fréquente de leur état de santé général, de leurs niveaux d'hormones et de leurs niveaux de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patientes sont des filles âgées de 1 à 8 ans (à l'entrée dans l'étude) présentant une puberté précoce indépendante des gonadotrophines. Tous les groupes ethniques sont inclus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les hommes sont exclus, de même que les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale cliniquement significative (la testolactone est métabolisée par le foie et les reins).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boyar RM, Finkelstein JW, David R, Roffwarg H, Kapen S, Weitzman ED, Hellman L. Twenty-four hour patterns of plasma luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone in sexual precocity. N Engl J Med. 1973 Aug 9;289(6):282-6. doi: 10.1056/NEJM197308092890602. No abstract available.
- Boyar RM, Rosenfeld RS, Kapen S, Finkelstein JW, Roffwarg HP, Weitzman ED, Hellman L. Human puberty. Simultaneous augmented secretion of luteinizing hormone and testosterone during sleep. J Clin Invest. 1974 Sep;54(3):609-18. doi: 10.1172/JCI107798.
- Weinstein LS, Shenker A, Gejman PV, Merino MJ, Friedman E, Spiegel AM. Activating mutations of the stimulatory G protein in the McCune-Albright syndrome. N Engl J Med. 1991 Dec 12;325(24):1688-95. doi: 10.1056/NEJM199112123252403.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Puberté, Précoce
- Dysplasie fibreuse des os
- Dysplasie fibreuse, polyostotique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Testolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 820165
- 82-CH-0165
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