Une étude sur le traitement du syndrome prémenstruel (SPM)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets de cette étude seront des femmes qui répondent aux critères de MRMD tels que décrits dans le protocole n ° 81-M-0126, «La phénoménologie et la biophysiologie des troubles de l'humeur et du comportement liés aux menstruations». En bref, ces critères comprennent :

1. antécédents au cours des deux dernières années d'au moins six mois avec des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations d'une gravité au moins modérée - c'est-à-dire des troubles d'apparence distincte et associés à un degré notable de détresse subjective ;
2. les symptômes doivent avoir une apparition et un décalage soudains ;
3. 18-50 ans ;
4. pas enceinte et en bonne santé médicale ;

5. sans médicaments.

   Toutes les patientes participant à ce protocole auront déjà participé au protocole n° 81-M-0126 et auront une relation prospective confirmée et prévisible entre leur trouble de l'humeur et la phase prémenstruelle du cycle menstruel, soit une variation de 30 % de la sévérité de échelles d'auto-évaluation des symptômes, par rapport à la plage de l'échelle utilisée, pendant les sept jours prémenstruels par rapport aux sept jours post-menstruels dans deux des trois mois d'étude.

   Le programme pour les troubles affectifs et la schizophrénie sera administré à tous les patients avant l'entrée à l'étude. Tout patient avec un diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I sera exclu de la participation à ce protocole.

   Avant le traitement, un examen physique et neurologique complet aura été effectué et les données de laboratoire de routine suivantes auront été obtenues :

   A.Sang

   Numération globulaire complète; tests de la fonction thyroïdienne; cortisol; tests de la fonction rénale, tels que BUN et créatinine ; électrolytes; glucose; Tests de la fonction hépatique.

   B.Urine

   analyse d'urine de routine ; test de grossesse urinaire.

   L'agoniste de la GnRH ne sera administré à aucun sujet présentant des anomalies cliniques ou de laboratoire importantes. Les tests sanguins et l'analyse d'urine seront répétés 2 semaines après l'administration de l'agoniste de la GnRH pour exclure tout signe de toxicité rénale, hépatique ou hématologique aiguë.

   Les résultats du test Pap effectué dans l'année suivant le début du traitement seront obtenus.

   CRITÈRE D'EXCLUSION:

   Les conditions suivantes constitueront des contre-indications au traitement par hormonothérapie et empêcheront la participation d'un sujet à ce protocole :

   • diagnostic psychiatrique Axe I actuel
   • antécédents compatibles avec l'endométriose,
   • le diagnostic de lésions pelviennes mal définies et obscures, en particulier une hypertrophie ovarienne non diagnostiquée,
   • maladie hépatique se manifestant par des tests anormaux de la fonction hépatique,
   • antécédent de carcinome mammaire,
   • antécédents d'embolie pulmonaire ou de phlébothrombose
   • saignement vaginal non diagnostiqué
   • porphyrie
   • diabète sucré
   • antécédent de mélanome malin
   • cholécystite ou pancréatite,
   • maladie cardiovasculaire ou rénale
   • grossesse
   • Toute femme répondant aux critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW) pour la périménopause. Plus précisément, nous exclurons toute femme ayant un taux plasmatique élevé de FSH (>= 14 UI/L) et une variabilité du cycle menstruel de > 7 jours différente de la durée normale de son cycle.
   • Les sujets prenant des pilules contraceptives seront exclus de l'étude.
   • Les sujets prenant des diurétiques, des inhibiteurs de la prostaglandine ou de la pyridoxine (traitements putatifs de la MRMD) seront également exclus de l'étude
   • Patients prenant des agents psychotropes (par exemple, carbonate de lithium, antidépresseurs tricycliques).
   • Tous les sujets devront utiliser des formes de contraception non hormonales (par exemple, des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse au cours de cette étude.