L'effet du corps sur la vitamine C
Pharmacocinétique et biodistribution de l'acide ascorbique chez des sujets humains sains
La pharmacocinétique est le terme utilisé pour décrire la façon dont le corps affecte un médicament une fois qu'il est pris. La vitamine C, également connue sous le nom d'acide ascorbique, est une vitamine hydrosoluble essentielle. Cela signifie que le corps ne fabrique pas de vitamine C, elle doit être absorbée par l'alimentation. Dans cette étude, les chercheurs tenteront de déterminer comment la quantité d'eau consommée affecte le niveau de vitamine C dans le sang (en particulier le composant plasmatique du sang).
Dans cette étude, les chercheurs prendront 13 sujets et les placeront sur un régime restreint en vitamine C. Les niveaux de vitamine C seront mesurés deux fois par semaine en ambulatoire jusqu'à ce que tous les sujets atteignent un faible niveau souhaité de vitamine C (concentration plasmatique d'acide ascorbique de 12 à 15 micromoles). Les sujets seront ensuite admis et subiront une collecte de sang et d'urine de 24 heures. Suite à la collecte des échantillons, les sujets commenceront alors à recevoir de la vitamine C par voie orale (par la bouche) et par voie intraveineuse (injectée dans la veine). La dose de vitamine C augmentera progressivement de 30 mg à 2500 mg répartis en deux doses quotidiennes. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à chaque augmentation de la dose. L'étude durera environ 18 semaines, après quoi les sujets sortiront en bonne santé....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine C (acide ascorbique, ascorbate) est une vitamine hydrosoluble essentielle. Nos études au NIH ont été les premières à démontrer chez des hommes et des femmes en bonne santé comment les changements de concentration de vitamines dans le plasma humain varient en fonction directe de la quantité ingérée, sur une large plage. Dans la présente étude, nous prévoyons d'atteindre une concentration plasmatique de vitamine C préscorbutique d'environ 5 à 10 micromolaires chez des volontaires humains en bonne santé. Nous réapprovisionnerons progressivement ces sujets avec des doses progressives de vitamine C pour mesurer l'évolution de leurs concentrations plasmatiques, érythrocytaires et leucocytaires en fonction de la dose. Nous déterminerons également si les modifications de la concentration en vitamine C entraînent des modifications de l'expression des gènes et des profils métaboliques (métabolomique, lipidomique, protéomique).
Les sujets ambulatoires seront encouragés à consommer de la vitamine C dans les aliments. En tant que patients hospitalisés, une carence en vitamine C sera induite en plaçant les sujets sous un régime scorbutique strictement restreint. La vitamine C plasmatique sera surveillée plusieurs fois par semaine. Lorsque les sujets ont atteint une concentration plasmatique d'ascorbate de 5 à 10 micromolaires, un prélèvement sanguin et un prélèvement d'urine sur 24 heures seront effectués. Une fois les plaquettes et les leucocytes collectés, la réplétion en ascorbate commencera. Des doses croissantes d'ascorbate seront administrées par voie orale et intraveineuse pour le reste de leur hospitalisation. Des doses quotidiennes totales de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg et 2 500 mg seront administrées en deux doses fractionnées. La biodisponibilité de l'ascorbate sera déterminée à chaque augmentation de dose. Lorsque la concentration plasmatique d'ascorbate atteint l'état d'équilibre pour chaque dose, les sujets subiront un prélèvement de plasma de 36 heures et une collecte d'urine chronométrée de 48 heures. À l'état d'équilibre de chacune des 4 à 5 doses, une procédure d'aphérèse sera effectuée pour la collecte des plaquettes et des leucocytes. On s'attend à ce que les sujets sortent en bonne santé après 20 à 26 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 10 hommes - âgés de 18 à 35 ans
- 10 Femmes - 18 à 35 ans
Pas plus de 4 sujets au cours d'une période quelconque resteront en tant que patients hospitalisés dans le service endocrinien / métabolique. Ces sujets seront des volontaires normaux sélectionnés dans des collèges/universités qui :
- Passez un semestre d'automne ou de printemps (environ 20 à 26 semaines) en tant que résident hospitalisé dans le service endocrino-métabolique des NIH.
- Être prêt à adhérer à un régime restreint d'ascorbate pendant la durée du temps passé dans l'étude en tant que patient hospitalisé au NlH.
- Avoir des veines adéquates pour les ponctions veineuses et être prêt à subir des ponctions veineuses environ deux à trois fois par semaine.
- Abstenez-vous de l'ingestion de tout médicament et de fumer des cigarettes et de l'éthanol.
- Être capable de donner un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujet non-respect du régime alimentaire restreint.
- Grossesse déterminée par les antécédents, l'examen physique et le b-HCG urinaire.
- Antécédents de diabète sucré, troubles hémorragiques, calculs rénaux, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, antécédents familiaux d'hémochromatose/surcharge en fer.
- Numération plaquettaire 1 seconde au-dessus de la limite supérieure normale.
- Test positif d'exposition au virus de l'immunodéficience humaine.
- Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base ou l'anticorps de surface.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pharmacocinétique et biodistribution de l'acide ascorbique
Les sujets ambulatoires seront encouragés à consommer de la vitamine C dans les aliments.
En tant que patients hospitalisés, une carence en vitamine C sera induite en plaçant les sujets sous un régime scorbutique strictement restreint.
La vitamine C plasmatique sera surveillée plusieurs fois par semaine.
Lorsque les sujets ont atteint une concentration plasmatique d'ascorbate de 5 à 10 micromolaires, un prélèvement sanguin et un prélèvement d'urine sur 24 heures seront effectués.
Une fois les plaquettes et les leucocytes collectés, la réplétion en ascorbate commencera.
Des doses croissantes d'ascorbate seront administrées par voie orale et intraveineuse pour le reste de leur hospitalisation.
Des doses quotidiennes totales de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg et 2 500 mg seront administrées en deux doses fractionnées.
La biodisponibilité de l'ascorbate sera déterminée à chaque augmentation de dose.
Lorsque la concentration plasmatique d'ascorbate atteint l'état d'équilibre pour chaque dose, les sujets subiront un prélèvement de plasma de 36 heures et une collecte d'urine chronométrée de 48 heures.
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Les sujets ambulatoires seront encouragés à consommer de la vitamine C dans les aliments.
En tant que patients hospitalisés, une carence en vitamine C sera induite en plaçant les sujets sous un régime scorbutique strictement restreint.
La vitamine C plasmatique sera surveillée plusieurs fois par semaine.
Lorsque les sujets ont atteint une concentration plasmatique d'ascorbate de 5 à 10 micromolaires, un prélèvement sanguin et un prélèvement d'urine sur 24 heures seront effectués.
Une fois les plaquettes et les leucocytes collectés, la réplétion en ascorbate commencera.
Des doses croissantes d'ascorbate seront administrées par voie orale et intraveineuse pour le reste de leur hospitalisation.
Des doses quotidiennes totales de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg et 2 500 mg seront administrées en deux doses fractionnées.
La biodisponibilité de l'ascorbate sera déterminée à chaque augmentation de dose.
Lorsque la concentration plasmatique d'ascorbate atteint l'état d'équilibre pour chaque dose, les sujets subiront un prélèvement de plasma de 36 heures et une collecte d'urine chronométrée de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des concentrations d'acide ascorbique
Délai: 5 années
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Dans cette étude, les chercheurs tenteront de déterminer comment la quantité d'eau consommée affecte le niveau de vitamine C dans le sang (en particulier le composant plasmatique du sang).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 920033
- 92-DK-0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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