- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001481
Le rôle des hormones dans les troubles de l'humeur post-partum
Un modèle endocrinien pour les troubles de l'humeur post-partum
Déterminer si la dépression post-partum est déclenchée par l'arrêt brutal des œstrogènes et de la progestérone.
L'apparition de symptômes d'humeur et de comportement pendant la grossesse et la période post-partum a été largement rapportée. Bien qu'il y ait eu beaucoup de spéculations sur d'éventuelles étiologies biologiques des troubles du post-partum (DPP), aucune n'a jamais été confirmée. Les résultats préliminaires de deux études connexes (protocoles 90-M-0088, 92-M-0174) fournissent des preuves que les femmes atteintes de troubles de l'humeur liés au cycle menstruel, mais pas les témoins, éprouvent des troubles de l'humeur lors du remplacement exogène des niveaux physiologiques de stéroïdes gonadiques. Le présent protocole est conçu pour créer un milieu hormonal « réduit » de la grossesse et de la puerpéralité afin de déterminer si les femmes qui ont déjà eu un épisode efficace majeur post-partum connaîtront des effets différentiels sur l'humeur et le comportement par rapport aux témoins et pour déterminer qu'il s'agisse de l'arrêt brutal des stéroïdes gonadiques ou de l'exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques qui est associée aux symptômes de l'humeur. Les taux plasmatiques supraphysiologiques de stéroïdes gonadiques seront établis, maintenus puis rapidement réduits, simulant les événements hormonaux qui se produisent pendant la grossesse et l'accouchement. Ceci sera accompli en administrant de l'œstradiol et de la progestérone aux femmes qui sont prétraitées avec un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) (Lupron). Après huit semaines, l'administration de stéroïdes gonadiques sera arrêtée dans un groupe de patients et de témoins, et une baisse soudaine des niveaux d'hormones plasmatiques sera précipitée. Un autre groupe sera maintenu à des niveaux supraphysiologiques d'oestrogène et de progestérone pendant un mois supplémentaire. Les mesures des résultats incluront l'humeur, les paramètres comportementaux et hormonaux (un protocole distinct réalisé en collaboration avec le NICHD).
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter J Schmidt, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
A. Groupe 1 : Femmes ayant des antécédents de dépression post-partum :
- Antécédents de dépression majeure DSM-IV ou d'épisode hypomaniaque/maniaque survenus dans les trois mois suivant l'accouchement (tel que déterminé par un entretien SCID) ;
- va bien depuis au moins un an;
- un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
- 18-50 ans ;
- pas enceinte, pas allaitante et en bonne santé médicale ;
- sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);
- aucun antécédent de tentative de suicide puerpérale ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation.
Groupe 2 : femmes ayant des antécédents de trouble dépressif majeur
- Antécédents d'épisode(s) de dépression majeure du DSM-IV survenus en dehors de la grossesse et pas dans les trois mois suivant l'accouchement ;
- va bien depuis au moins un an;
- un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
- 18-50 ans ;
- pas enceinte, pas allaitante et en bonne santé médicale ;
- sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);
- pas d'antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation.
Groupe 3 ; Commandes normales
Les témoins répondront à tous les critères spécifiés, sauf qu'ils ne doivent avoir aucun diagnostic passé ou présent de l'Axe I ou preuve de troubles de l'humeur liés aux menstruations.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients ne seront pas autorisés à participer à ce protocole s'ils présentent des anomalies cliniques ou de laboratoire importantes, y compris des antécédents des éléments suivants :
endométriose;
élargissement non diagnostiqué des ovaires;
maladie du foie;
cancer du sein;
une histoire de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ;
saignements vaginaux non diagnostiqués ;
porphyrie;
diabète sucré;
mélanome malin;
maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas;
maladie cardiaque ou rénale;
maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral);
fumer des cigarettes;
des antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation ;
migraines récurrentes;
grossesse (les patientes seront averties de ne pas tomber enceintes pendant l'étude et seront conseillées d'utiliser des méthodes contraceptives barrières ;
des affections médicales liées à la grossesse telles que l'hyperémèse gravidique, la prétoxémie et la toxémie, la thrombose veineuse profonde (TVP) et la diathèse hémorragique ;
Toute femme ayant un parent au premier degré (famille immédiate) atteint d'un cancer du sein préménopausique ou d'un cancer du sein se présentant dans les deux seins ou toute femme ayant plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique sera également exclue de la participation à ce protocole ;
Toute femme répondant aux critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW) pour la périménopause sera exclue de la participation. Plus précisément, nous exclurons toute femme présentant un taux plasmatique élevé de FSH (supérieur ou égal à 14 UI/L) et présentant une variabilité du cycle menstruel de > 7 jours différente de la durée normale de son cycle ;
Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
Les employés et le personnel du NIMH ainsi que les membres de leur famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe 1, Hormone et Groupe Placebo
8 semaines de complément hormonal plus 4 semaines de placebo
|
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
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Comparateur actif: Groupe 2, groupe de remplacement continu
12 semaines d'ajout d'hormones
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Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures des résultats incluront des paramètres d'humeur, comportementaux et hormonaux ainsi que la réponse à l'o-CRH.
Délai: en cours
|
Les mesures des résultats incluront des paramètres d'humeur, comportementaux et hormonaux ainsi que la réponse à l'o-CRH.
|
en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- La dépression
- Dépression, post-partum
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Progestatifs
- Estradiol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 950097
- 95-M-0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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