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Le rôle des hormones dans les troubles de l'humeur post-partum

26 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un modèle endocrinien pour les troubles de l'humeur post-partum

Déterminer si la dépression post-partum est déclenchée par l'arrêt brutal des œstrogènes et de la progestérone.

L'apparition de symptômes d'humeur et de comportement pendant la grossesse et la période post-partum a été largement rapportée. Bien qu'il y ait eu beaucoup de spéculations sur d'éventuelles étiologies biologiques des troubles du post-partum (DPP), aucune n'a jamais été confirmée. Les résultats préliminaires de deux études connexes (protocoles 90-M-0088, 92-M-0174) fournissent des preuves que les femmes atteintes de troubles de l'humeur liés au cycle menstruel, mais pas les témoins, éprouvent des troubles de l'humeur lors du remplacement exogène des niveaux physiologiques de stéroïdes gonadiques. Le présent protocole est conçu pour créer un milieu hormonal « réduit » de la grossesse et de la puerpéralité afin de déterminer si les femmes qui ont déjà eu un épisode efficace majeur post-partum connaîtront des effets différentiels sur l'humeur et le comportement par rapport aux témoins et pour déterminer qu'il s'agisse de l'arrêt brutal des stéroïdes gonadiques ou de l'exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques qui est associée aux symptômes de l'humeur. Les taux plasmatiques supraphysiologiques de stéroïdes gonadiques seront établis, maintenus puis rapidement réduits, simulant les événements hormonaux qui se produisent pendant la grossesse et l'accouchement. Ceci sera accompli en administrant de l'œstradiol et de la progestérone aux femmes qui sont prétraitées avec un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) (Lupron). Après huit semaines, l'administration de stéroïdes gonadiques sera arrêtée dans un groupe de patients et de témoins, et une baisse soudaine des niveaux d'hormones plasmatiques sera précipitée. Un autre groupe sera maintenu à des niveaux supraphysiologiques d'oestrogène et de progestérone pendant un mois supplémentaire. Les mesures des résultats incluront l'humeur, les paramètres comportementaux et hormonaux (un protocole distinct réalisé en collaboration avec le NICHD).

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apparition de symptômes d'humeur et de comportement pendant la grossesse et la période post-partum a été largement rapportée. Bien qu'il y ait eu beaucoup de spéculations sur d'éventuelles étiologies biologiques des troubles du post-partum (DPP), aucune n'a jamais été confirmée. Les résultats préliminaires de deux études connexes (protocoles 90-M-0088, 92-M-0174) fournissent des preuves que les femmes atteintes de troubles de l'humeur liés au cycle menstruel, mais pas les témoins, éprouvent des troubles de l'humeur lors du remplacement exogène des niveaux physiologiques de stéroïdes gonadiques. Le présent protocole est conçu pour créer un milieu hormonal réduit de la grossesse et de la puerpéralité afin de déterminer si les femmes qui ont eu un épisode antérieur d'épisode affectif majeur du post-partum subiront des effets différentiels sur l'humeur et le comportement par rapport aux témoins et pour déterminer s'il est l'arrêt brutal des stéroïdes gonadiques ou l'exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associée à des symptômes thymiques. Les taux plasmatiques supraphysiologiques de stéroïdes gonadiques seront établis, maintenus puis rapidement réduits, simulant les événements hormonaux qui se produisent pendant la grossesse et l'accouchement. Ceci sera accompli en administrant de l'œstradiol et de la progestérone aux femmes qui sont prétraitées avec un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) (Lupron). Après huit semaines, l'administration de stéroïdes gonadiques sera arrêtée dans un groupe de patients et de témoins, et une baisse soudaine des niveaux d'hormones plasmatiques sera précipitée. Un autre groupe sera maintenu à des niveaux supraphysiologiques d'estradiol et de progestérone pendant un mois supplémentaire. Les mesures des résultats comprendront des paramètres d'humeur, de comportement et hormonaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

A. Groupe 1 : Femmes ayant des antécédents de dépression post-partum :

  1. Antécédents de dépression majeure DSM-IV ou d'épisode hypomaniaque/maniaque survenus dans les trois mois suivant l'accouchement (tel que déterminé par un entretien SCID) ;
  2. va bien depuis au moins un an;
  3. un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
  4. 18-50 ans ;
  5. pas enceinte, pas allaitante et en bonne santé médicale ;
  6. sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);
  7. aucun antécédent de tentative de suicide puerpérale ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation.

Groupe 2 : femmes ayant des antécédents de trouble dépressif majeur

  1. Antécédents d'épisode(s) de dépression majeure du DSM-IV survenus en dehors de la grossesse et pas dans les trois mois suivant l'accouchement ;
  2. va bien depuis au moins un an;
  3. un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
  4. 18-50 ans ;
  5. pas enceinte, pas allaitante et en bonne santé médicale ;
  6. sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);
  7. pas d'antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation.

Groupe 3 ; Commandes normales

  1. Les témoins répondront à tous les critères spécifiés, sauf qu'ils ne doivent avoir aucun diagnostic passé ou présent de l'Axe I ou preuve de troubles de l'humeur liés aux menstruations.

    CRITÈRE D'EXCLUSION:

    Les patients ne seront pas autorisés à participer à ce protocole s'ils présentent des anomalies cliniques ou de laboratoire importantes, y compris des antécédents des éléments suivants :

    endométriose;

    élargissement non diagnostiqué des ovaires;

    maladie du foie;

    cancer du sein;

    une histoire de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ;

    saignements vaginaux non diagnostiqués ;

    porphyrie;

    diabète sucré;

    mélanome malin;

    maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas;

    maladie cardiaque ou rénale;

    maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral);

    fumer des cigarettes;

    des antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation ;

    migraines récurrentes;

    grossesse (les patientes seront averties de ne pas tomber enceintes pendant l'étude et seront conseillées d'utiliser des méthodes contraceptives barrières ;

    des affections médicales liées à la grossesse telles que l'hyperémèse gravidique, la prétoxémie et la toxémie, la thrombose veineuse profonde (TVP) et la diathèse hémorragique ;

    Toute femme ayant un parent au premier degré (famille immédiate) atteint d'un cancer du sein préménopausique ou d'un cancer du sein se présentant dans les deux seins ou toute femme ayant plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique sera également exclue de la participation à ce protocole ;

    Toute femme répondant aux critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW) pour la périménopause sera exclue de la participation. Plus précisément, nous exclurons toute femme présentant un taux plasmatique élevé de FSH (supérieur ou égal à 14 UI/L) et présentant une variabilité du cycle menstruel de > 7 jours différente de la durée normale de son cycle ;

    Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;

    Les employés et le personnel du NIMH ainsi que les membres de leur famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1, Hormone et Groupe Placebo
8 semaines de complément hormonal plus 4 semaines de placebo
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Comparateur actif: Groupe 2, groupe de remplacement continu
12 semaines d'ajout d'hormones
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.
Déterminer s'il s'agit d'un sevrage brutal ou d'une exposition prolongée aux stéroïdes gonadiques associés à la PPD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures des résultats incluront des paramètres d'humeur, comportementaux et hormonaux ainsi que la réponse à l'o-CRH.
Délai: en cours
Les mesures des résultats incluront des paramètres d'humeur, comportementaux et hormonaux ainsi que la réponse à l'o-CRH.
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 1996

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

28 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Les données seront partagées avec dbGaP, BTRIS et NIMH Data Archive comme déterminé par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

À partir de 24 mois après la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec dbGaP, BTRIS et NIMH Data Archive comme déterminé par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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