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Étude ouverte sur l'utilisation "compassionnelle" de la spiramycine pour le traitement de la diarrhée due à la cryptosporidiose chronique chez les patients immunodéprimés

23 juin 2005 mis à jour par: Rhone-Poulenc Rorer
Ce protocole prévoit la disponibilité de la spiramycine dans des conditions d'utilisation compassionnelle pour le traitement de la diarrhée chronique due au cryptosporidium chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, dérivant ainsi des informations supplémentaires concernant son profil d'innocuité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant une sensibilité connue aux antibiotiques macrolides sont exclus. Il faut tenir compte du fait que la spiramycine est un antibiotique macrolide et, par conséquent, peut avoir le potentiel d'induire une hépatotoxicité.

  • Les patients dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir des anomalies hépatiques ou même une hépatite. Si le rapport bénéfice/risque ne favorise pas l'utilisation de la spiramycine, les patients doivent être exclus de l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres médicaments expérimentaux.

Les patients présentant une sensibilité connue aux antibiotiques macrolides sont exclus. Il faut tenir compte du fait que la spiramycine est un antibiotique macrolide et, par conséquent, peut avoir le potentiel d'induire une hépatotoxicité.

  • Les patients dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir des anomalies hépatiques ou même une hépatite. Si le rapport bénéfice/risque ne favorise pas l'utilisation de la spiramycine, les patients doivent être exclus de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Autres médicaments expérimentaux.

Diagnostic de diarrhée chronique due à la cryptosporidiose et à un système immunitaire affaibli, mais non limité aux patients atteints du SIDA.

  • Patients recevant une chimiothérapie pour une tumeur maligne.
  • Patients dont l'immunité iatrogène est supprimée après une transplantation d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhone-Poulenc Rorer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 1991

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011A
  • CCA 901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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