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Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park, New York, États-Unis, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, États-Unis, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039G
  • AI454-158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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