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Une comparaison d'Epivir Plus Crixivan combiné avec Zerit ou Retrovir chez des patients infectés par le VIH qui n'ont jamais pris de médicaments anti-VIH

1 octobre 2007 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée et comparative de Zerit (d4T) + Epivir (3TC) + Crixivan versus Retrovir (AZT) + Epivir (3TC) + Crixivan chez des sujets infectés par le VIH et naïfs d'antirétroviraux avec un nombre de cellules CD4 de 200 à 700 cellules/ mm3 et nombre de copies de base de l'ARN du VIH >= 10 000 copies/ml

Évaluer la tolérance et les effets virologiques et immunologiques comparatifs des deux régimes combinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients seront randomisés pour recevoir Zerit (Stavudine) + Epivir (Lamivudine) + Crixivan (Indinavir) et 100 patients seront randomisés pour recevoir Retrovir (Zidovudine) + Epivir (Lamivudine) + Crixivan (Indinavir).

Les patients seront traités pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Advance Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Univ Med Ctr Hosp / Evans - 556
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 76751
        • Blackstock Family Health Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nombre de cellules CD4 de 200 à 700 cellules/mm3.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Condition définissant le SIDA dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Patients ayant des antécédents de traitement par thérapie antirétrovirale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260A
  • BMS 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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