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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002379
The Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil Plus Indinavir Combined With Zidovudine or Lamivudine or Stavudine in HIV-Infected Patients Who Have Not Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Stratified, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil and Indinavir in Combination With Zidovudine, Lamivudine, or Stavudine for the Treatment of Therapy Naive HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100 Cells/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Body Positive
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- AIDS Healthcare Foundation Labs
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Blick Med Associates
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Med Ctr
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Community Research Initiative
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Saint Vincent's AIDS Ctr
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Med Ctr / Dept of Hematology
-
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
- An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
- CD4 cell count >= 100 cells/mm3 within 14-21 days prior to the baseline visit.
- A minimum life expectancy of at least 1 year.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms and conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
- Exhibiting evidence of a gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting which may confer an inability to receive an orally administered medication.
- Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Patients with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 4 weeks prior to baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
- Any other clinical condition that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- A new AIDS-defining event diagnosed within 1 month prior to baseline.
- Any patient who has previously been discontinued from zidovudine, lamivudine, and/or stavudine due to a drug-related toxicity.
Significant history of peripheral neuropathy.
1. Treatment with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
Saquinavir, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, delavirdine, didanosine, dideoxycytidine, interferon alpha, interferon beta, isoniazid, rifampin, investigational agents (except upon Sponsor approval), chemotherapeutic agents (systemic), terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, and midazolam.
1. Prior use of adefovir dipivoxil.
- Prior non-protease antiretroviral therapy (other than antiretroviral vaccines) for greater than 4 cumulative weeks.
- Prior use of any antiretroviral protease inhibitor.
- Immunizations within 30 days of baseline.
- Antiretroviral vaccine therapy within 60 days of baseline.
- Treatment in the 4 weeks prior to baseline, with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
- Any other investigational drug within 30 days prior to baseline.
- Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with patient compliance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Lamivudine
- Zidovudine
- Stavudine
- Indinavir
- Adéfovir
- Adéfovir dipivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 232D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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