- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002381
The Safety and Effectiveness of Nevirapine Plus Nelfinavir in HIV-1 Infected Patients Who Have Taken Stavudine
An Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (Viramune) and Nelfinavir (Viracept) and the Efficacy of This Combination Therapy in HIV-1 Infected Adults Treated With Stavudine [d4T] (Zerit)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented HIV infection.
- CD4+ cell count >= 100 cells/mm3.
- Plasma HIV-1 RNA >= 5000 copies/ml.
Prior Medication:
Allowed:
Previous antiretroviral therapy with zidovudine, lamivudine, didanosine, and dideoxycytidine.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Malabsorption, severe chronic diarrhea, or the inability to maintain adequate oral intake.
- Undergoing treatment for an active infection.
- Hepatic insufficiency due to cirrhosis.
Renal insufficiency.
1. Systemic treatment with corticosteroids or drugs known to be hepatic enzyme inducers or inhibitors within 14 days of entry. Substances in these categories include:
- macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin, azithromycin, dirithromycin), azole antifungals (ketoconazole, fluconazole, itraconazole), rifampin, rifabutin, and phenytoin.
- Previous exposure to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, loviride, DMP 266, or nevirapine and/or protease inhibitors (PI) such as saquinavir, ritonavir, indinavir, and nelfinavir.
- > 6 months previous exposure to d4T.
- Investigational drugs within 30 days of first dose of study medication.
- Any antineoplastic agent within 12 weeks before starting study medication.
Radiotherapy, other than local skin radiotherapy treatment, within 12 weeks prior to study.
1. History of intravenous drug abuse or alcohol or substance abuse considered by the Investigator and BIPI Medical Monitor to be a significant impairment to health and compliance.
- Heavy smokers (e.g., > 20 cigarettes per day).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Névirapine
- Stavudine
- Nelfinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 200F
- 1100.1224
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