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Une étude pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'indinavir associé à la stavudine et à la lamivudine

23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pilote multicentrique, à double insu et randomisée pour comparer l'innocuité et l'activité de L-756423/Indinavir, 1600/800 Mg Qd ou 800/400 Mg bid versus Indinavir, 800 Mg q8h, le tout en association avec la stavudine et la lamivudine

Cette étude verra dans quelle mesure les médicaments L-756423 plus indinavir (IDV) sont sûrs et efficaces contre le VIH par rapport à l'IDV seul lorsqu'ils sont pris avec de la stavudine (d4T) et de la lamivudine (3TC). L'étude déterminera également si la prise d'une dose importante de L-756423/IDV une fois par jour est aussi sûre et efficace que la prise de 2 doses plus faibles deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement. Dans le groupe 1, les patients reçoivent une dose de L-756423/IDV une fois par jour plus un placebo IDV. Dans le groupe 3, les patients reçoivent une dose plus faible de L-756423/IDV deux fois par jour (la posologie quotidienne étant égale à celle du groupe 1) plus un placebo IDV. Dans les groupes 2 et 4, les patients reçoivent des doses égales d'IDV plus le placebo L-756423/IDV. Dans les 4 groupes, L-756423 et IDV sont en aveugle pour l'investigateur et le patient. Tous les groupes reçoivent du d4T et du 3TC en ouvert. Les patients subissent régulièrement un examen physique et des analyses de sang et d'urine pour garantir l'innocuité et la tolérabilité des médicaments, qui seront évaluées par la tabulation des événements indésirables et l'évaluation clinique des données de laboratoire. De plus, les niveaux d'ARN viral des lymphocytes T CD4+ et du plasma sont mesurés pour quantifier l'activité antirétrovirale des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951793
        • UCLA School of Medicine / Ctr for Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med Ctr / C & D Building
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être éligible à cet essai si vous :

  • Avoir une infection par le VIH.
  • Avoir des niveaux de cellules CD4 de 100 cellules/mm3 ou plus.
  • Avoir une charge virale de 10 000 copies/ml ou plus.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion

Vous pourriez ne pas être admissible à cet essai si vous :

  • Avez déjà pris des médicaments anti-VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300B
  • 009-01
  • 009-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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