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SWOG-9239 Reduction of Immunosuppression Plus Interferon Alfa and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Malignant Tumors That Develop After Organ Transplant

22 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Phase II Trial of Sequential Modification of Immunosuppression, Interferon Alpha, and Promace-Cytabom For Treatment of Post-Cardiac Transplant Lymphoproliferation.

RATIONALE: Reducing the amount of drugs used to prevent transplant rejection may help a person's body kill tumor cells. Giving biological therapy, such as interferon alfa, which may interfere with the growth of cancer cells, or combination chemotherapy, which uses different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die, may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of reducing immunosuppression, and giving interferon alfa and combination chemotherapy, in treating patients who have malignant tumors that develop after organ transplant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Evaluate the complete remission rate and survival of patients with lymphoproliferation following organ transplantation treated with a defined sequential approach: modification of immunosuppression, with surgery or limited radiotherapy for an isolated site of disease; interferon alfa; and chemotherapy (ProMACE-CytaBOM; cyclophosphamide, doxorubicin, etoposide, prednisone, cytarabine, bleomycin, vincristine, methotrexate).

OUTLINE: All patients receive modification of immunocompetence, unless rejection is present at outset. These patients proceed directly to interferon treatment. Group 1 (see Disease Characteristics): Patients receive reduced doses of their current immunosuppressive therapy for 10 days. Group 2: Patients receive reduced doses of some of their current immunosuppressive therapy and discontinue some of the other therapy for 14 days. Immunosuppressive therapy then resumes on day 15. Immunosuppressive therapy continues throughout other therapy, unless otherwise noted. Some patients may then undergo surgery or radiotherapy. Interferon therapy: Patients receive interferon alfa (IFNA) subcutaneously or intramuscularly on days 1-28 for a maximum of 3 courses. Patients then receive maintenance therapy with IFNA 3 days a week for 4 weeks for up to 6 courses. Chemotherapy (ProMACE-CytaBOM): Immunosuppressive therapy is stopped on days 1-20. Patients receive cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and etoposide IV over 60 minutes on day 1, oral prednisone on days 1-14, and cytarabine IV, bleomycin IV, vincristine IV, and methotrexate IV on day 8. Treatment is repeated every 21 days for up to 6 courses. Patients with positive CSF cytology receive intrathecal methotrexate or cytarabine on days 1, 3, 5, 7, and 14. Some patients may continue this therapy on day 21 , then every 3 weeks for 5 doses, or may receive cranial irradiation. Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven lymphoproliferation following organ (kidney, liver, or heart) allograft Bidimensionally measurable disease If all disease removed at biopsy, eligible only if recurrence is bidimensionally measurable Group 1 (clinically urgent disease): Histologically proven involvement of the allograft OR Histologically proven bone marrow involvement OR Liver involvement with hepatic insufficiency Bilirubin greater than upper limit of normal (ULN) OR SGOT or SGPT at least 2 times ULN OR Clinical hepatic encephalopathy OR LDH at least 3 times ULN OR Systemic sepsis OR Locally urgent lesions Tonsillar enlargement that threatens airway Superior vena cava syndrome Bilateral hydronephrosis Postobstructive pneumonia OR Small noncleaved lymphocytic lymphoma (i.e., adult Burkitt's lymphoma) Group 2: All other patients No CNS disease only

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Cardiovascular: See Disease Characteristics Pulmonary: See Disease Characteristics Other: No known AIDS, HIV-associated complex, or positive HIV antibody No other malignancy within past 5 years, except: Adequately treated basal or squamous cell skin cancer Adequately treated stage I or II cancer or other noninvasive cancers Carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for lymphoma No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: No prior chemotherapy for lymphoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Other: Intra-aortic balloon pump allowed only for heart failure caused by acute rejection or lymphomatous involvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immumosuppression, IFN-a, ProMACE-CytaBOM
Doses and schedules of immunosuppressive drugs (cyclosporin (or FK506), prednisone, and acyclovir) will depend on whether patients are judged to have clinically urgent disease or not. Patients who do not have a CR after initial immunosuppression will receive 3 cycles (28 days each) Interferon alpha 2b at 3.0 x 10^6 IU/m^2 on days 1-28. Patients who have a CR will then receive 6 additional cycles with 3 doses per week, then go onto observation. Patients who do not have a CR will then receive a maximum of 6 21-day cycles of chemotherapy, consisting of: cyclophosphamide 650 mg/m^2 on day 1, adriamycin 25 mg/m^2 on day 1, etoposide 120 mg/m^2 on day 1, prednisone 60 mg/m^2 on days 1-14, cytosine arabinoside 300 mg/m^2 on day 8, bleomycin 5 mg/m^2 on day 8, vincristine 1.4 mg/m^2 on day 8, methotrexate 120 mg/m^2 on day 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 hours on days 8-9, G-CSF 5 ug/kg/day on days 2-14, and one double strength tablet trimethoprim-sulfamethoxazole 3 times per week.
Médicament: sulfate de vincristine
1,4 mg/m^2
Biologique: bleomycin sulfate
5 mg/m^2
Biologique: recombinant interferon alfa
3.0 x 10^6 IU/m^2
Médicament: cyclophosphamide
650 mg/m^2
Médicament: cytarabine
300 mg/m^2
Médicament: doxorubicin hydrochloride
25 mg/m^2
Autres noms:
  • adriamycine
Médicament: etoposide
120 mg/m^2
Médicament: methotrexate
120 mg/m^2
Médicament: prednisone
dose varies during initial immunosuppression. During chemotherapy, 60 mg/m^2.
Procédure: conventional surgery
Simple excision, for those patients who have resectable disease after initial immunosuppression.
Radiation: radiation therapy
For treatment of localized disease that remains after initial immunosuppression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement protocolaire
tous les 3 mois pendant le traitement protocolaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement, puis tous les 6 mois ensuite
tous les 3 mois pendant le traitement, puis tous les 6 mois ensuite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University
  • Chaise d'étude: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2004

Première publication (Estimation)

22 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064200
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9239 (Autre identifiant: SWOG)
  • E-S9239 (Autre identifiant: ECOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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