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Radiothérapie et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III

19 octobre 2020 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase I / II chez des patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles de la chirurgie transurétrale plus taxol, cisplatine et irradiation bid suivie d'une préservation sélective de la vessie ou d'une cystectomie radicale et d'une chimiothérapie adjuvante

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise les rayons X pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie avec la chimiothérapie et la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie de stade II ou III pouvant être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimioradiothérapie d'induction avec paclitaxel et cisplatine suivie d'une préservation sélective de la vessie ou d'une cystectomie radicale et d'une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un carcinome invasif musculaire de stade II ou III de la vessie préalablement traité par résection tumorale transurétrale.
  • Évaluer l'efficacité de la résection tumorale transurétrale et de la chimioradiothérapie d'induction pour obtenir une réponse complète dans cette population de patients.
  • Évaluer la valeur des paramètres tumoraux en tant que facteurs pronostiques pour la réponse tumorale initiale et la survie sans récidive dans cette population de patients.

APERÇU : Quatre à six semaines après une résection transurétrale antérieure, les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15, du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16, et radiothérapie deux fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12 et 17.

Quatre semaines après le traitement d'induction, les patients subissent une évaluation urologique. 1 à 2 semaines après l'évaluation, les patients ayant une réponse complète reçoivent un traitement de consolidation comprenant du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 8, du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 2, 8 et 9 et une radiothérapie deux fois par jour les jours 1 -5 et 8-10. Les patients ayant une mauvaise réponse tumorale subissent une cystectomie.

12 semaines après le traitement de consolidation ou 8 semaines après la cystectomie radicale, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes suivie de cisplatine IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 84 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Clifton Springs, New York, États-Unis, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Fitzgerald Mercy Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome primitif de la vessie de stade II ou III (T2-4a, Nx ou N0, M0) confirmé histologiquement avec envahissement musculaire

    • Maladie résécable
    • Atteinte de l'urètre prostatique avec carcinome à cellules transitionnelles autorisé, si complètement réséqué et sans preuve d'invasion stromale
    • Pas d'hydronéphrose liée à la tumeur

  • Un ganglion lymphatique positif doit être évalué par lymphadénectomie ou biopsie à l'aiguille percutanée

    • Pas de métastases ganglionnaires
  • Pas de métastases à distance

  • Pas plus de 6 semaines depuis la résection transurétrale antérieure de la tumeur de la vessie

    • Vessie fonctionnelle

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Adulte

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Nombre de globules blancs (GB) d'au moins 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 800/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative, d'un cancer de la prostate de stade I ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Médicalement opérable

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun médicament néphrotoxique ou ototoxique potentiel concomitant (p. ex., aminoglycosides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Chirurgie transurétrale avec chimiothérapie et radiothérapie suivie soit d'une préservation sélective de la vessie, soit d'une cystectomie radicale suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: cisplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Procédure: chirurgie conventionnelle
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement et innocuité de la chimio-radiothérapie d'induction suivie d'un traitement local définitif de cystectomie radicale ou de TCI de consolidation, suivi de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante ambulatoire à la gemcitabine-cisplatine.
Délai: Du début à la fin de toute thérapie protocolaire
Achèvement et sécurité d'une chimio-radiothérapie d'induction (cisplatine, paclitaxel et irradiation [TCI]) suivie d'un traitement local définitif soit par cystectomie radicale (pour les patients pour lesquels la tumeur initiale n'est pas une réponse complète) soit par TCI de consolidation (pour les patients pour lesquels la la tumeur initiale s'est résorbée), suivie de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante gemcitabine-cisplatine en ambulatoire.
Du début à la fin de toute thérapie protocolaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète après induction TCI
Délai: Du début à la fin de toute thérapie protocolaire
Du début à la fin de toute thérapie protocolaire
Achèvement et sécurité des quatre cycles de chimiothérapie gemcitabine-cisplatine
Délai: Du début à la fin de toute thérapie protocolaire
Du début à la fin de toute thérapie protocolaire
Échec du traitement local invasif
Délai: Du début du protocole de traitement à la date de l'échec local. L'analyse a lieu une fois que tous les patients ont terminé leur traitement.
Du début du protocole de traitement à la date de l'échec local. L'analyse a lieu une fois que tous les patients ont terminé leur traitement.
Métastase à distance
Délai: Du début du protocole de traitement à la date de la métastase à distance
Du début du protocole de traitement à la date de la métastase à distance
Examiner la valeur de l'histopathologie tumorale, de la génétique moléculaire et des paramètres de cytométrie en flux d'ADN en tant que facteurs pronostiques significatifs possibles pour la réponse tumorale initiale et la survie sans récidive.
Délai: Du début du protocole de traitement à la date à laquelle le dernier patient a terminé le traitement. L'analyse a lieu une fois que tous les patients ont terminé le traitement.
Du début du protocole de traitement à la date à laquelle le dernier patient a terminé le traitement. L'analyse a lieu une fois que tous les patients ont terminé le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald S. Kaufman, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (Estimation)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-9906
  • CDR0000067122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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