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Étude de phase II sur les stéréotypes et le retard mental : bases neurobiologiques

5 octobre 2010 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

OBJECTIFS : I. Déterminer les différences entre les personnes atteintes de troubles du comportement répétitif et les témoins appariés sur les mesures du contrôle moteur pertinentes à la physiopathologie des ganglions de la base.

II. Déterminer l'efficacité de la bromocriptine, un agoniste de la dopamine, dans le traitement des comportements stéréotypés et des troubles du comportement associés.

III. Déterminer l'efficacité du chlorhydrate de sertraline, un inhibiteur sélectif de l'absorption de la sérotonine, dans le traitement des troubles du comportement répétitif.

IV. Identifier les variables comportementales, environnementales et biologiques avec une réponse différentielle au traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : La lenteur motrice (bradykinésie) et le contrôle moteur sont testés chez des patients atteints de troubles du comportement répétitif et des témoins appariés. Les différences de groupe reflétant des altérations de la fonction dopaminergique des ganglions de la base sont comparées.

Des évaluations comportementales sont réalisées sur chaque patient par des observateurs formés. Les évaluations sont prises au départ et pendant la phase d'entretien du traitement médicamenteux décrit ci-dessous.

L'efficacité de la bromocriptine dans le traitement de la stéréotypie et de l'automutilation est déterminée dans une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, s'étendant sur 20 semaines. Des cohortes de 6 à 8 patients entrent d'abord dans une phase placebo en simple aveugle, suivie d'un traitement en double aveugle avec un placebo ou de la bromocriptine. La manipulation croisée implique une phase de titration, une phase d'entretien, puis une dernière condition placebo en simple aveugle.

Le même schéma expérimental est utilisé pour déterminer l'efficacité de la sertraline ou du placebo dans le traitement des stéréotypies et des automutilations et compulsions concomitantes. La durée de l'étude est de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Western Carolina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diagnostic de retard mental
  • Taux élevé de comportements stéréotypés, tels que des comportements d'automutilation et compulsifs concomitants
  • Aucun diagnostic de dyskinésie tardive ou d'akathisie

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Aucune exposition aux neuroleptiques dans les 6 mois précédant l'étude

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 18 à 55 ans
  • Hématopoïétique : (pour les traitements à la bromocriptine et à la sertraline) Aucun antécédent d'anémie Aucune maladie hématologique cliniquement significative
  • Hépatique : (pour les traitements à la bromocriptine et à la sertraline) Aucun antécédent d'anomalie hépatique Aucune maladie hépatique cliniquement significative
  • Rénal : (pour les traitements à la bromocriptine et à la sertraline) Aucun antécédent d'anomalies rénales Aucune maladie rénale cliniquement significative
  • Cardiovasculaire : (pour les traitements à la bromocriptine et à la sertraline) Aucun antécédent d'hypertension Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
  • Autre : Aucun antécédent de convulsions dans les 4 mois précédant l'étude (pour les traitements à la bromocriptine et à la sertraline) Aucun antécédent de sensibilité aux alcaloïdes de l'ergot (pour le traitement à la bromocriptine) Aucune sensibilité aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (pour le traitement à la sertraline) évaluations fonctionnelles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark H. Lewis, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11754
  • UF-63394

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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