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Placement endoscopique d'un stent métallique chez les patients atteints d'occlusion intestinale liée au cancer

31 mai 2012 mis à jour par: Northwestern University

Un essai pilote de phase I/II de stents muraux entéraux pour l'obstruction du côlon dans le cadre d'une malignité

JUSTIFICATION : L'utilisation de l'endoscopie pour placer un stent métallique dans le gros intestin est moins invasive que la chirurgie pour le traitement de l'occlusion intestinale liée au cancer et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du placement endoscopique d'un stent métallique dans le traitement des patients qui ont une occlusion intestinale liée au cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse objective et le résultat clinique chez les patients présentant une obstruction du côlon secondaire à une tumeur maligne traités avec des Wallstents entériques.
  • Évaluer l'efficacité et la sécurité de ce traitement chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients après la pose entérale de Wallstent.

APERÇU : Tous les patients subissent une coloscopie, suivie de la mise en place d'un Wallstent entérique à travers un endoscope sous guidage fluoroscopique dans le gros intestin.

La qualité de vie est évaluée à 48 heures et 6 mois après la procédure.

Les patients sont suivis à 48 heures, 30 jours, 6 mois, puis annuellement par la suite jusqu'au décès.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur localisée confirmée par endoscopie comme cause d'obstruction colique

    • Tous les types de tumeurs primaires sont éligibles
  • Aucun Wallstent colique antérieur
  • Doit présenter des symptômes d'obstruction gastro-intestinale, notamment :

    • Incapacité à aller à la selle, absence de flatulences, nausées/vomissements, douleurs abdominales ou diarrhée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-3

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3

Hépatique:

  • INR pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de problème cardiaque

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active significative (p. ex., pneumonie, péritonite, abcès de plaie) qui empêcherait l'endoscopie
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune maladie métabolique non contrôlée (par exemple, diabète ou hypothyroïdie)
  • Pas de démence, de trouble psychiatrique ou d'état mental altéré qui empêcherait la conformité
  • Antécédents d'autres maladies néoplasiques autorisés
  • Les patients de l'Administration des anciens combattants ne sont pas éligibles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie antérieure ou concomitante autorisée

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie antérieure ou concomitante autorisée

Chirurgie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2003

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 98CC3
  • NU-98CC3
  • NCI-G00-1704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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