Efficacité de l'AZT et de la névirapine dans la prévention de la transmission du VIH des mères ougandaises à leurs nouveau-nés
Un essai de phase III contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de l'AZT par voie orale et l'efficacité de la névirapine par voie orale pour la prévention de la transmission verticale de l'infection par le VIH-1 chez les femmes enceintes ougandaises et leurs nouveau-nés
Le but de cette étude est de voir si la névirapine (NVP) ou la zidovudine (AZT), administrées aux mères pendant le travail et l'accouchement et à leurs bébés pendant la première semaine de vie, peuvent réduire le taux de mères transmettant le VIH à leurs bébés.
Environ 25 pour cent des mères infectées par le VIH transmettent l'infection à VIH à leurs bébés pendant le travail et l'accouchement. Il est urgent de trouver un moyen plus simple de prévenir la transmission mère-enfant pendant le travail et l'accouchement. Le calendrier NVP proposé est plus simple et pourrait éventuellement être utilisé en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est urgent de trouver un moyen sûr et efficace de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant qui serait également applicable et abordable dans les pays en développement. La fréquence de la transmission verticale du VIH-1 est estimée à 25 %. L'essai proposé testera spécifiquement l'hypothèse selon laquelle la chimioprophylaxie du fœtus/nouveau-né pendant le travail et l'accouchement et la première semaine de vie peut réduire considérablement le risque de transmission périnatale du VIH-1.
Les femmes enceintes infectées par le VIH-1 sont randomisées dans 1 des 4 bras de l'étude et reçoivent soit de la NVP ou son placebo, soit de l'AZT ou son placebo. Les mères du groupe NVP reçoivent une dose unique de NVP ou un placebo au début du travail et sont suivies jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement. Les nourrissons nés de ces mères reçoivent 48 à 72 heures après l'accouchement ou la sortie, selon la première éventualité, un régime du même traitement (NVP ou placebo) administré à la mère. Les nourrissons sont suivis pendant 18 mois après l'accouchement par une évaluation clinique et de laboratoire pour déterminer la toxicité, les signes d'infection par le VIH-1 et la progression clinique de la maladie.
Les mères du groupe AZT reçoivent soit un bolus d'AZT soit son placebo au début du travail, puis des doses toutes les 3 heures jusqu'à l'accouchement, avec un suivi de 6 à 8 semaines. Les nourrissons commencent à recevoir soit une dose plus faible d'AZT, soit un placebo dès qu'ils peuvent tolérer les liquides par la bouche, deux fois par jour pendant 7 jours, et sont suivis pendant 18 mois comme dans le groupe NVP.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- Missie Allen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les mères peuvent être éligibles pour cette étude si elles :
- Être enceinte depuis plus de 32 semaines et avoir au moins 18 ans.
- Sont séropositifs.
- Résider à moins de 15 km de l'hôpital Mulago, le site de l'étude.
- Les nourrissons peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :
- Sont nés de mères inscrites à l'étude.
- Avoir le consentement de la mère/tutrice et, si disponible, du père.
Critère d'exclusion
Les mères ne seront pas éligibles pour cette étude si elles :
- Avoir une infection ou une maladie grave autre que le VIH.
- Prenez actuellement des médicaments anti-VIH.
- Participer pendant cette grossesse à un autre essai vaccinal périnatal de traitement.
- Reçu NVP ou AZT au cours des 6 derniers mois.
- êtes allergique à une benzodiazépine.
- Abuser de l'alcool ou d'autres drogues.
- Avoir une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée.
- Avoir reçu des anticoagulants, des benzodiazépines autres que le médicament à l'étude ou du sulfate de magnésium dans les 2 semaines avant d'être affecté à un groupe d'étude ou d'accouchement.
- Les nourrissons ne seront pas éligibles pour cette étude si :
- Leur mère est exclue avant d'être affectée à un groupe d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brooks Jackson
- Chaise d'étude: Francis Mmiro
- Chaise d'étude: Laura Guay
- Chaise d'étude: Philippa Musoke
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eshleman SH, Mracna M, Guay L, Deseyve M, Cunningham S, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Selection of nevirapine resistance (NVPR) mutations in Ugandan women and infants receiving NVP prophylaxis to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET-012). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 516)
- Guay LA, Musoke P, Fleming T, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Ducar C, Deseyve M, Emel L, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Dransfield K, Bray D, Mmiro F, Jackson JB. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):795-802. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80008-7.
- Jackson JB, Musoke P, Fleming T, Guay LA, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Owor M, Ducar C, Deseyve M, Mwatha A, Emel L, Duefield C, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Gigliotti M, Bray D, Mmiro F. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: 18-month follow-up of the HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):859-68. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14341-3.
- Eshleman SH, Guay LA, Mwatha A, Brown ER, Cunningham SP, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Characterization of nevirapine resistance mutations in women with subtype A vs. D HIV-1 6-8 weeks after single-dose nevirapine (HIVNET 012). J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Feb 1;35(2):126-30. doi: 10.1097/00126334-200402010-00004.
- Eshleman SH, Guay LA, Fleming T, Mwatha A, Mracna M, Becker-Pergola G, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Survival of Ugandan infants with subtype A and D HIV-1 infection (HIVNET 012). J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Nov 1;31(3):327-30. doi: 10.1097/00126334-200211010-00009.
- Eshleman SH, Becker-Pergola G, Deseyve M, Guay LA, Mracna M, Fleming T, Cunningham S, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Impact of human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1) subtype on women receiving single-dose nevirapine prophylaxis to prevent hiv-1 vertical transmission (hiv network for prevention trials 012 study). J Infect Dis. 2001 Oct 1;184(7):914-7. doi: 10.1086/323153. Epub 2001 Aug 13.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Eshleman SH, Guay LA, Mwatha A, Cunningham SP, Brown ER, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Comparison of nevirapine (NVP) resistance in Ugandan women 7 days vs. 6-8 weeks after single-dose nvp prophylaxis: HIVNET 012. AIDS Res Hum Retroviruses. 2004 Jun;20(6):595-9. doi: 10.1089/0889222041217518.
- Eshleman SH, Guay LA, Wang J, Mwatha A, Brown ER, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Distinct patterns of emergence and fading of K103N and Y181C in women with subtype A vs. D after single-dose nevirapine: HIVNET 012. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Sep 1;40(1):24-9. doi: 10.1097/01.qai.0000174656.71276.d6.
- Jackson JB, Parsons T, Musoke P, Nakabiito C, Donnell D, Fleming T, Mirochnick M, Mofenson L, Fowler MG, Mmiro F, Guay L. Association of cord blood nevirapine concentration with reported timing of dose and HIV-1 transmission. AIDS. 2006 Jan 9;20(2):217-22. doi: 10.1097/01.aids.0000198089.93196.84.
- Eshleman SH, Hoover DR, Chen S, Hudelson SE, Guay LA, Mwatha A, Fiscus SA, Mmiro F, Musoke P, Jackson JB, Kumwenda N, Taha T. Resistance after single-dose nevirapine prophylaxis emerges in a high proportion of Malawian newborns. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2167-9. doi: 10.1097/01.aids.0000194800.43799.94.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Névirapine
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVNET 012
- 11719 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis