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Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Joseph C Gathe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316B
  • APV30002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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