Évaluation de l'injection d'argatroban chez les patients pédiatriques nécessitant des alternatives anticoagulantes à l'héparine

Critères d'inclusion :

• Hommes et femmes âgés de la naissance à 16 ans, inclusivement, au moment de l'inscription. Pour les nouveau-nés, l'âge gestationnel corrigé minimum doit être de 37 semaines.
• TIH documentée définie comme une chute du nombre de plaquettes à moins de 100 000/uL ou une diminution >= 50 % des plaquettes après le début du traitement par l'héparine sans explication apparente autre que la TIH, ou
• Exiger une anticoagulation et avoir des antécédents documentés de test HIT positif en l'absence de thrombocytopénie actuelle (c.-à-d. patients à risque de TIH), ou
• De l'avis de l'investigateur, nécessite une anticoagulation alternative en raison d'une affection sous-jacente, telle qu'un déficit en AT-III ou une résistance à l'héparine.
• Consentement éclairé signé (écrit) ou consentement par le patient (si l'âge est approprié) et le parent ou le tuteur du patient.

Critères d'exclusion :

• Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'Argatroban ou mettrait en danger le patient s'il participait à cet essai.
• TCA inexpliqué > 2 fois la limite supérieure de la normale au départ, en l'absence d'héparine.
• Rapport international normalisé (INR) > 1,6 au départ en l'absence de warfarine.
• Site clinique connu de saignement ou prédisposition au saignement (par exemple, saignement gastro-intestinal, hématurie, AVC hémorragique, hématome rétropéritonéal, rétinopathie diabétique, épanchement péricardique hémorragique ou épanchement pleural hémorragique. Les patients qui ont un site clinique connu de saignement peuvent être inscrits si l'investigateur estime que le risque de thrombose continue l'emporte sur le risque de saignement potentiel.
• Tout patient qui a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui doit recevoir un médicament expérimental autre que l'argatroban au cours de l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'argatroban ou à des composés chimiquement apparentés.
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes (bêta-HCG sérique positif), qui allaitent ou qui sont sexuellement actives et qui ne prennent pas de précautions contraceptives adéquates (par ex. DIU ou contraceptifs oraux).
• Tout patient recevant un médicament thrombolytique (par ex. tPA).
• Tout nouveau-né avec un âge gestationnel corrigé de < ou = 44 semaines et des saignements dans la tête (Grade I ou supérieur) tel que déterminé par échographie crânienne.