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L'interféron alfa et le mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

4 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude ouverte de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron-alpha en association avec le mésylate d'imantinib (Gleevec) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'ont pas obtenu de réponse cytogénétique complète au Gleevec en monothérapie

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses. L'association de l'interféron alfa avec le mésylate d'imatinib peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de l'interféron alfa avec le mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'interféron alpha en association avec le mésylate d'imatinib augmente les taux de réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou n'ayant pas obtenu de réponse cytogénétique complète au mésylate d'imatinib seul.

APERÇU : Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale (STI-571) une fois par jour pendant 9 mois. À 9 mois, les patients ayant plus de 35 % de cellules positives au chromosome Philadelphie (Ph+) dans la moelle osseuse reçoivent du STI-571 par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois supplémentaires. À 12 mois, les patients ayant plus de 35 % de cellules Ph+ dans la moelle osseuse reçoivent du STI-571 par voie orale une fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant au moins 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec un donneur compatible HLA approprié peuvent choisir de subir une greffe de moelle osseuse à tout moment au cours de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients (60 sans donneur compatible HLA et 20 avec un donneur compatible HLA) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique

    • Maladie à chromosome Philadelphie positif confirmée par voie cytogénétique ou autre variante de t(9;22)

      • Pas d'anomalies chromosomiques secondaires
    • Pas plus de 10 % de blastes dans la moelle osseuse
    • Nouvellement diagnostiqué OU
    • A déjà reçu du mésylate d'imatinib en monothérapie au cours des 9 derniers mois sans obtenir de réponse cytogénétique complète
  • Aucun signe d'atteinte extramédullaire à l'exception des ganglions, du foie ou de la rate

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • ECOG 0-3

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la LSN
  • INR pas supérieur à 1,5 fois la LSN*
  • PTT non supérieur à 1,5 fois la LSN* REMARQUE : * sauf les patients sous anticoagulants

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Autre

  • Considéré comme potentiellement fiable
  • Aucun antécédent de non-conformité aux régimes médicaux
  • Aucune autre tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement antérieur par interféron
  • Aucune greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure (sauf hydroxyurée et/ou anagrélide pour contrôler les numérations)

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Pas de jus de pamplemousse ni de produits à base de pamplemousse
  • Pas de warfarine concomitante
  • Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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