- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00045422
L'interféron alfa et le mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique
Une étude ouverte de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron-alpha en association avec le mésylate d'imantinib (Gleevec) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'ont pas obtenu de réponse cytogénétique complète au Gleevec en monothérapie
JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses. L'association de l'interféron alfa avec le mésylate d'imatinib peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de l'interféron alfa avec le mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si l'interféron alpha en association avec le mésylate d'imatinib augmente les taux de réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou n'ayant pas obtenu de réponse cytogénétique complète au mésylate d'imatinib seul.
APERÇU : Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale (STI-571) une fois par jour pendant 9 mois. À 9 mois, les patients ayant plus de 35 % de cellules positives au chromosome Philadelphie (Ph+) dans la moelle osseuse reçoivent du STI-571 par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois supplémentaires. À 12 mois, les patients ayant plus de 35 % de cellules Ph+ dans la moelle osseuse reçoivent du STI-571 par voie orale une fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant au moins 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec un donneur compatible HLA approprié peuvent choisir de subir une greffe de moelle osseuse à tout moment au cours de l'étude.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients (60 sans donneur compatible HLA et 20 avec un donneur compatible HLA) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique
Maladie à chromosome Philadelphie positif confirmée par voie cytogénétique ou autre variante de t(9;22)
- Pas d'anomalies chromosomiques secondaires
- Pas plus de 10 % de blastes dans la moelle osseuse
- Nouvellement diagnostiqué OU
- A déjà reçu du mésylate d'imatinib en monothérapie au cours des 9 derniers mois sans obtenir de réponse cytogénétique complète
- Aucun signe d'atteinte extramédullaire à l'exception des ganglions, du foie ou de la rate
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Tout âge
Statut de performance
- ECOG 0-3
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2 fois la LSN
- INR pas supérieur à 1,5 fois la LSN*
- PTT non supérieur à 1,5 fois la LSN* REMARQUE : * sauf les patients sous anticoagulants
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Autre
- Considéré comme potentiellement fiable
- Aucun antécédent de non-conformité aux régimes médicaux
- Aucune autre tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun traitement antérieur par interféron
- Aucune greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure (sauf hydroxyurée et/ou anagrélide pour contrôler les numérations)
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
Autre
- Pas de jus de pamplemousse ni de produits à base de pamplemousse
- Pas de warfarine concomitante
- Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Interférons
- Interféron-alpha
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-013
- CDR0000256469 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2105
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