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Le célécoxib dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent

9 janvier 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Évaluation de nouveaux agents thérapeutiques (célécoxib : NSC # 719627) contre le cancer du sein : un modèle d'essai de phase II randomisé innovant

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance et en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore quel régime de célécoxib est le plus efficace dans le traitement du cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes de célécoxib dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie sans progression des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent traitées avec 2 niveaux de dose de célécoxib.

Secondaire

  • Comparez les effets secondaires des 2 niveaux de dose de ce médicament chez ces patients.
  • Comparez la survie globale des patients traités avec les 2 niveaux de dose de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'état de la maladie à l'entrée dans l'étude (réponse complète vs réponse partielle vs stable) et des schémas de chimiothérapie métastatique/récidivante antérieurs (1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du célécoxib oral à haute dose deux fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent du célécoxib par voie orale à faible dose deux fois par jour. Dans les deux bras, le traitement se poursuit jusqu'à la première progression de la maladie. À la progression de la maladie, l'attribution du traitement n'est plus en aveugle et le traitement peut se poursuivre à la discrétion du médecin traitant. Les patients initialement randomisés dans le bras à faible dose peuvent soit continuer à prendre ce dosage, soit passer au bras à forte dose. Les patients initialement randomisés dans le bras à forte dose peuvent continuer à prendre cette dose. Le traitement après la progression de la maladie peut se poursuivre jusqu'à 12 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois jusqu'à 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 132 patients (88 dans le bras à forte dose et 44 dans le bras à faible dose) seront comptabilisés pour cette étude dans les 22 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique ou récurrente documentée par un examen physique ou radiographique
    • Récidive isolée du cancer du sein non considérée comme éligible
    • Maladie osseuse seule autorisée
  • Au moins 4 cours antérieurs (ou 4 mois) de chimiothérapie entraînant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète

  • Les métastases cérébrales traitées sont autorisées à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

    • Palliation obtenue sans signe de progression pendant au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie et/ou du traitement chirurgical
    • Au moins 30 jours depuis la dexaméthasone antérieure ou d'autres corticostéroïdes
    • Documentation d'un autre site de maladie métastatique (en plus des métastases cérébrales)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Épanchement pleural ou péritonéal comme seule manifestation de la maladie autorisée si palliée par une chimiothérapie antérieure

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • CTC (ECOG) 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Albumine au moins 3,0 g/dL

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune hypersensibilité connue aux sulfamides, à l'aspirine ou à d'autres AINS, y compris le célécoxib

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Le trastuzumab (Herceptin) concomitant est autorisé s'il est initié au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Thérapie hormonale antérieure pour la maladie métastatique autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception des hormones pour les affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète)

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie antérieure du sein et pour maladie métastatique autorisée
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Un traitement adjuvant antérieur pour la maladie métastatique est autorisé
  • Bisphosphonates simultanés autorisés
  • L'aspirine concomitante à faible dose (pas plus de 325 mg/jour) est autorisée
  • Aucun autre traitement concomitant avec le célécoxib ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, le rofécoxib, l'aspirine, le trisalicylate de magnésium et de choline, l'ibuprofène, le naproxène, l'étodolac, l'oxaprozine, le diflunisal, la nabumétone ou la tolmétine)
  • Pas de fluconazole concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib 100 mg
Médicament: célécoxib
100 mg PO bid
Expérimental: Célécoxib 400 mg
Médicament: Célécoxib
400 mg PO bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 28 mois
28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000256905 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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