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Implants de carmustine et O(6)-Benzylguanine dans le traitement des enfants atteints de gliome malin récurrent

15 octobre 2009 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Essai de phase I sur GLIADEL et O(6)-Benzylguanine chez des patients pédiatriques atteints de gliomes malins récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La chimiothérapie placée dans les tissus environnants après la chirurgie pour enlever la tumeur peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. L'O(6)-benzylguanine peut augmenter l'efficacité de la carmustine en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'innocuité de la combinaison d'O(6)-benzylguanine avec des implants de carmustine dans le traitement d'enfants atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose de O(6)-benzylguanine qui inhibe de manière fiable l'activité de l'alkylguanine-ADN alkyltransférase chez les patients pédiatriques atteints de gliome malin récurrent.
  • Décrire les effets toxiques de la O(6)-benzylguanine avec implant de carmustine (Gliadel) chez ces patients.
  • Étudier la réponse antitumorale chez les patients traités avec ce régime.
  • Caractériser la pharmacocinétique de la O(6)-benzylguanine lorsqu'elle est administrée en continu sur une période de 9 jours.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante de l'O(6)-benzylguanine.

Les patients reçoivent de l'O(6)-benzylguanine (O6-BG) IV pendant 1 heure immédiatement suivie d'O6-BG IV en continu pendant 9 jours. Deux jours après le début de la perfusion continue d'O6-BG, les patients subissent une réduction tumorale maximale. Au moment de la chirurgie, les patients reçoivent jusqu'à 8 pastilles de polifeprosan 20 avec de la carmustine (Gliadel) implantées dans la cavité de résection.

Des cohortes allant jusqu'à 14 patients reçoivent des doses croissantes d'O6-BG en perfusion continue jusqu'à ce que la dose optimale biologiquement efficace (BED) soit déterminée. Le BED est défini comme la dose à laquelle au moins 11 patients sur 14 atteignent l'objectif de suppression complète des taux d'alkylguanine-ADN alkyltransférase.

Les patients sont suivis au jour 11, aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12, aux mois 6, 9 et 12, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 patients seront recrutés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Astrocytome anaplasique supratentoriel progressif confirmé histologiquement ou glioblastome multiforme
  • Pas de maladie multifocale ou de dissémination leptoméningée de la tumeur
  • Aucune preuve de tumeur traversant la ligne médiane
  • Atteinte intraventriculaire limitée
  • Masse unilatérale mesurable d'au moins 10 mm par IRM de contraste
  • Radiothérapie antérieure du champ impliqué dans le cadre d'un traitement antérieur
  • Se prêtent à et ont besoin d'un dégonflement important

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 3 à 21

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100% OU
  • Lansky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3*
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3*
  • Hémoglobine supérieure à 8 g/dL (transfusions autorisées) REMARQUE : * Transfusion indépendante

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • AST et ALT moins de 3 fois la normale
  • Albumine au moins 2 g/dL
  • Pas de maladie hépatique manifeste

Rénal

  • Clairance de la créatinine non supérieure à 1,5 fois la normale OU
  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 70 mL/min
  • Pas de maladie rénale manifeste

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque manifeste

Pulmonaire

  • Pas de maladie pulmonaire manifeste

Autre

  • Les déficits neurologiques doivent être stables depuis au moins la semaine dernière
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune hypersensibilité connue aux nitrosourées ou au polyéthylène glycol
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 6 mois depuis la greffe de moelle osseuse antérieure
  • Plus de 2 semaines depuis des facteurs de croissance stimulant les colonies (par exemple, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ou époétine alfa)

Chimiothérapie

  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs au total
  • Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
  • Carmustine systémique antérieure (ou autre nitrosourée) autorisée à condition que le patient n'ait pas présenté de toxicité non hématopoïétique de grade III/IV

Thérapie endocrinienne

  • Dexaméthasone concomitante autorisée si dose stable depuis au moins la semaine dernière

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune irradiation craniospinale antérieure pour la maladie métastatique

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Préalable biopsie ou chirurgie cytoréductrice autorisée

Autre

  • Anticonvulsivants concomitants autorisés
  • Aucun autre médicament anticancéreux ou expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose biologiquement efficace d'O(6)-benzylguanine administrée en continu chez des patients pédiatriques atteints de gliome malin récurrent
Toxicités associées à l'administration d'implants O(6)-benzylguanine et carmustine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257268
  • PBTC-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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