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L'étanercept dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé

4 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Phase III, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, comparaison de l'étanercept (Enbrel) par rapport au placebo pour le traitement de la perte de poids et de l'anorexie associées au cancer

JUSTIFICATION : L'étanercept est une substance étudiée comme traitement de la cachexie (perte de poids) et de l'anorexie (manque d'appétit) chez les patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si l'étanercept est efficace pour améliorer la cachexie et l'anorexie liées au cancer.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'étanercept dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'étanercept au placebo dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer, en termes de mesure du poids et de vitesse de changement de poids, chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
  • Déterminer l'effet de ce médicament sur les nausées et les vomissements chez ces patients.
  • Évaluer l'état fonctionnel et l'appétit des patients traités avec ce médicament.
  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer si ce médicament prolonge la survie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la maladie maligne primaire (poumon vs gastro-intestinal vs autre), la sévérité de la perte de poids (moins de 4,6 kg vs au moins 4,6 kg), la chimiothérapie concomitante prévue (oui vs non), l'âge (moins de 50 vs 50 et plus ), le sexe, l'utilisation prévue de mégestrol ou d'un autre agent progestatif (oui vs non) et l'indice pronostique GBU (bon vs mauvais vs incertain). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent de l'étanercept par voie sous-cutanée (SC) deux fois par semaine.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo SC deux fois par semaine. Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant un maximum de 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant 1 mois, puis mensuellement pendant le traitement.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 274 patients (137 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement sauf cancer du cerveau

    • Si le patient a plusieurs primaires ou un primaire inconnu, le cancer actuellement actif ne peut pas être un cancer du cerveau
  • Maladie considérée comme incurable avec les thérapies disponibles
  • Aucune preuve clinique d'ascite
  • Perte de poids d'au moins 5 livres (2,3 kg) au cours des 2 derniers mois (à l'exclusion de la perte de poids périopératoire) et/ou apport calorique estimé inférieur à 20 cal/kg par jour
  • Gain de poids déterminé par le médecin comme étant bénéfique
  • Le patient perçoit la perte de poids comme un problème

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée
  • Pas d'hypertension mal contrôlée
  • Pas de stimulateur cardiaque, de défibrillateur implanté, de stents ou de matériel de suture métallique dans le cœur ou les gros vaisseaux (pour les patients participant à la partie translationnelle BIA de l'étude)

Gastro-intestinal

  • Aucune obstruction mécanique connue du tube digestif
  • Pas de malabsorption
  • Pas de vomissements réfractaires (plus de 5 épisodes/semaine)
  • Ne pas recevoir simultanément d'alimentation par sonde ou de nutrition parentérale

Autre

  • Capable d'administrer de manière fiable des médicaments sous-cutanés deux fois par semaine
  • Alerte et mentalement compétent
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus d'un mois depuis l'infliximab précédent
  • Pas de vaccination vivante simultanée

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie concomitante autorisée

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 1 mois depuis les stéroïdes surrénaliens antérieurs
  • Pas de stéroïdes surrénaliens simultanés (stéroïdes inhalés, topiques ou optiques autorisés)

    • La dexaméthasone à court terme simultanée pour les vomissements induits par la chimiothérapie est autorisée

Radiothérapie

  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus d'un mois depuis l'étanercept précédent
  • Aucune évaluation simultanée avec un autre appareil qui injecte un courant électrique dans le corps (pour les patients participant à la partie translationnelle de l'analyse d'impédance bioélectrique [BIA] de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparaison du gain de poids et du taux de changement de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Différences d'appétit
Incidence de la toxicité liée au traitement
Comparaison de la qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par l'échelle QOL UNISCALE et l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) au départ, hebdomadaire pendant un mois, puis mensuelle pendant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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