- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00046904
L'étanercept dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé
Phase III, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, comparaison de l'étanercept (Enbrel) par rapport au placebo pour le traitement de la perte de poids et de l'anorexie associées au cancer
JUSTIFICATION : L'étanercept est une substance étudiée comme traitement de la cachexie (perte de poids) et de l'anorexie (manque d'appétit) chez les patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si l'étanercept est efficace pour améliorer la cachexie et l'anorexie liées au cancer.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'étanercept dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'étanercept au placebo dans le traitement de la cachexie et de l'anorexie liées au cancer, en termes de mesure du poids et de vitesse de changement de poids, chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
- Déterminer l'effet de ce médicament sur les nausées et les vomissements chez ces patients.
- Évaluer l'état fonctionnel et l'appétit des patients traités avec ce médicament.
- Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer si ce médicament prolonge la survie de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la maladie maligne primaire (poumon vs gastro-intestinal vs autre), la sévérité de la perte de poids (moins de 4,6 kg vs au moins 4,6 kg), la chimiothérapie concomitante prévue (oui vs non), l'âge (moins de 50 vs 50 et plus ), le sexe, l'utilisation prévue de mégestrol ou d'un autre agent progestatif (oui vs non) et l'indice pronostique GBU (bon vs mauvais vs incertain). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Groupe I : Les patients reçoivent de l'étanercept par voie sous-cutanée (SC) deux fois par semaine.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo SC deux fois par semaine. Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant un maximum de 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant 1 mois, puis mensuellement pendant le traitement.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 274 patients (137 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 19 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1854
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement sauf cancer du cerveau
- Si le patient a plusieurs primaires ou un primaire inconnu, le cancer actuellement actif ne peut pas être un cancer du cerveau
- Maladie considérée comme incurable avec les thérapies disponibles
- Aucune preuve clinique d'ascite
- Perte de poids d'au moins 5 livres (2,3 kg) au cours des 2 derniers mois (à l'exclusion de la perte de poids périopératoire) et/ou apport calorique estimé inférieur à 20 cal/kg par jour
- Gain de poids déterminé par le médecin comme étant bénéfique
- Le patient perçoit la perte de poids comme un problème
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée
- Pas d'hypertension mal contrôlée
- Pas de stimulateur cardiaque, de défibrillateur implanté, de stents ou de matériel de suture métallique dans le cœur ou les gros vaisseaux (pour les patients participant à la partie translationnelle BIA de l'étude)
Gastro-intestinal
- Aucune obstruction mécanique connue du tube digestif
- Pas de malabsorption
- Pas de vomissements réfractaires (plus de 5 épisodes/semaine)
- Ne pas recevoir simultanément d'alimentation par sonde ou de nutrition parentérale
Autre
- Capable d'administrer de manière fiable des médicaments sous-cutanés deux fois par semaine
- Alerte et mentalement compétent
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus d'un mois depuis l'infliximab précédent
- Pas de vaccination vivante simultanée
Chimiothérapie
- Chimiothérapie concomitante autorisée
Thérapie endocrinienne
- Au moins 1 mois depuis les stéroïdes surrénaliens antérieurs
Pas de stéroïdes surrénaliens simultanés (stéroïdes inhalés, topiques ou optiques autorisés)
- La dexaméthasone à court terme simultanée pour les vomissements induits par la chimiothérapie est autorisée
Radiothérapie
- Radiothérapie concomitante autorisée
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus d'un mois depuis l'étanercept précédent
- Aucune évaluation simultanée avec un autre appareil qui injecte un courant électrique dans le corps (pour les patients participant à la partie translationnelle de l'analyse d'impédance bioélectrique [BIA] de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparaison du gain de poids et du taux de changement de poids
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Différences d'appétit
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Incidence de la toxicité liée au traitement
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Comparaison de la qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par l'échelle QOL UNISCALE et l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) au départ, hebdomadaire pendant un mois, puis mensuelle pendant le traitement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jatoi A, Dakhil SR, Nguyen PL, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Soori GS, Wender DB, Fitch TR, Novotny PJ, Loprinzi CL. A placebo-controlled double blind trial of etanercept for the cancer anorexia/weight loss syndrome: results from N00C1 from the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2007 Sep 15;110(6):1396-403. doi: 10.1002/cncr.22944.
- Jatoi A, Dakhil SR, Kugler JW, et al.: A placebo-controlled trial of etanercept, a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, in patients with the cancer anorexia/weight loss syndrome. North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trial N00C1. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8534, 476s, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Anorexie
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000257027
- NCCTG-N00C1
- NCI-P02-0232
- MC00C8 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1497-00 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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