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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

21 février 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I ouverte et non randomisée sur l'alvocidib (flavopiridol) administré avec de l'irinotécan (CPT-11) et du cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison d'alvocidib, de chlorhydrate d'irinotécan et de cisplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de flavopiridol (alvocidib), d'irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan) et de cisplatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

II. Déterminer la pharmacocinétique clinique de ce régime chez ces patients. III. Déterminer, au préalable, l'activité thérapeutique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients sont stratifiés en fonction du nombre de schémas thérapeutiques antérieurs (0 ou 1 vs plus de 1). Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, suivi immédiatement de cisplatine IV pendant 30 minutes, suivi 7 heures plus tard d'alvocidib IV pendant 1 à 4,5 heures par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cisplatine, d'alvocidib et de chlorhydrate d'irinotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chacun soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, 12 patients supplémentaires sont traités à la dose de phase II recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
  • Maladie évaluable
  • Aucune métastase du SNC non traitée auparavant
  • Pas de tumeurs primitives du SNC
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Non spécifié
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST et ALT ne dépassant pas 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • VIH négatif
  • Pas de neuropathie de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection grave ou non contrôlée
  • Aucune autre condition médicale ou raison qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 2 mois après la participation à l'étude
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Au moins 1 semaine depuis l'irinotécan et le cisplatine seuls
  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Non spécifié
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Non spécifié
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Pas de vitamines, d'antioxydants ou de suppléments à base de plantes, à l'exception d'une multivitamine quotidienne
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie)
Les patients sont stratifiés en fonction du nombre de schémas thérapeutiques antérieurs (0 ou 1 vs plus de 1). Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 30 minutes, suivi immédiatement de cisplatine IV pendant 30 minutes, suivi 7 heures plus tard d'alvocidib IV pendant 1 à 4,5 heures par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD alvocidib lorsqu'il est administré en association avec le chlorhydrate d'irinotécan et le cisplatine
Délai: Cours 1
Défini comme la dose un niveau en dessous de la dose à laquelle deux ou plusieurs des patients de la cohorte initiale subissent une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement. La DLT est définie comme la survenue d'une toxicité hématologique de grade 4, d'une toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, y compris la diarrhée malgré une prophylaxie antidiarrhéique, ou tout retard de traitement entraînant moins de 2 traitements en 3 semaines.
Cours 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique clinique du régime
Délai: Semaine 1 des cours 1 et 2
Semaine 1 des cours 1 et 2
Activité thérapeutique de l'alvocidib en association avec le chlorhydrate d'irinotécan chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Après 2 cures
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Après 2 cures
Sécurité et tolérance
Délai: Hebdomadaire
Évalué à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI). Tabulé individuellement et résumé par système corporel, selon la posologie du médicament à l'étude.
Hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00023 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-5700
  • CDR0000257034
  • MSKCC-02043
  • 02-043A (Autre identifiant: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5700 (Autre identifiant: CTEP)
  • R01CA067819 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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