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Atrasentan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

18 février 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude d'extension de phase III pour évaluer l'innocuité de 10 mg d'atrasentan chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase III pour déterminer l'efficacité de l'atrasentan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité de l'atrasentan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de l'atrasentan par voie orale une fois par jour pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 1 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer de la prostate hormono-résistant

  • Protocole complété ABBOTT-M00-211 ou ABBOTT-M00-244 au cours des 30 derniers jours

    • Progression de la maladie OU
    • Actif dans l'essai à la fin de la période de traitement en double aveugle

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 19 ans et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire importante nécessitant une corticothérapie chronique ou pulsée au cours des 3 derniers mois

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (1 doit être une contraception de barrière) pendant et pendant 8 semaines après l'étude
  • Aucune raison qui empêcherait l'étude
  • Aucune condition comorbide significative qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis les radionucléides précédents
  • Aucun radionucléide concurrent

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucune participation simultanée à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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