Traitement au laser et médical de l'œdème maculaire diabétique

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible à l'étude, chaque participant doit avoir au moins un œil qui satisfait à tous les critères d'inclusion oculaire :

1. Participants atteints de diabète de type 1 ou 2.
2. Les participants présentant un œdème maculaire cliniquement significatif dans au moins un œil nécessitant un traitement au laser, mais de l'avis de l'investigateur, peuvent être retardés jusqu'à au moins 3 mois.
3. Meilleure acuité visuelle corrigée 20/400 ou mieux telle que mesurée sur un tableau ETDRS dans l'œil présentant un œdème maculaire cliniquement significatif ; cet œil sera considéré qu'ils étudient l'œil. Si les deux yeux présentent un œdème maculaire cliniquement significatif et une meilleure acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 20/400, l'œil droit sera considéré comme l'œil de l'étude, cependant, les deux yeux seront éligibles au traitement.
4. Peut avoir eu une rétinopathie diabétique proliférative, mais la photocoagulation dispersée doit avoir été réalisée il y a plus de quatre mois.
5. Milieu oculaire suffisamment clair pour permettre une photographie du fond d'œil de qualité.
6. Si aphaque ou pseudophaque, le retrait de la lentille doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant l'inscription.
7. Hémoglobine documentée A1C 12 % ou moins dans un délai d'un mois à partir de la ligne de base.
8. Volonté d'accepter la randomisation pour un régime ou un traitement médicamenteux pour abaisser les taux élevés de lipides (pour les sites participant à l'option d'étude sur la réduction des lipides).
9. Comprendre et signer le consentement éclairé.
10. Participants âgés de 18 ans et plus puisque la population d'intérêt est principalement composée d'adultes.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Pour être éligible à l'étude, chaque participant ne doit pas satisfaire à un critère d'exclusion oculaire dans les deux yeux.

1. Rétinopathie qui nécessite une photocoagulation dispersée immédiatement.
2. Maladie oculaire autre que la rétinopathie diabétique qui peut fausser le résultat de l'étude (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, toxicité médicamenteuse, uvéite, etc.).
3. Antécédent de décollement maculaire actuel dans le ou les yeux éligibles.
4. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
5. Syndrome de mallaborsorption.
6. Administration concomitante du médicament anti-obésité orlistat (Xenical).
7. Test de grossesse sérique positif ou en cours d'allaitement pour les femmes en âge de procréer.
8. Nécessité chronique (par exemple, supérieure ou égale à 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires pour des maladies qui, de l'avis du médecin examinateur, nuisent à la vision ou peuvent affecter le résultat principal (les larmes artificielles sont autorisées).
9. Antécédents de cancer et pronostic de survie inférieur à 3 ans.
10. Participants dont l'œdème maculaire diabétique, de l'avis du chercheur principal, ne peut pas bénéficier de traitements au laser, y compris ceux présentant une fibrose sous-rétinienne, une non-perfusion maculaire sévère ou une fuite parafovéale dans les deux yeux.
11. Les participants qui ont des antécédents de traitement au laser focal et qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme réfractaires (par exemple, brûlures > 50 microns ou équivalent) au traitement au laser ou ont été traités dans les 3 mois suivant le départ.
12. Les participants avec une trace viro-rétinienne claire qui, de l'avis de l'investigateur, doit être traité comme un œdème maculaire contributeur.
13. Participants nécessitant une thérapie avec des analogues de prostaglandines ophtalmiques topiques.
14. Valeurs de laboratoire en dehors des limites normales et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
15. Maladie hépatique passée ou actuelle, qui exclut l'utilisation des médicaments hypolipidémiants.
16. Utilisé Celebrex [marque déposée] ou tout autre inhibiteur de la COX-2, AINS ou AINS topique oculaire utilisé plus de 3 jours par semaine pendant une période de 4 semaines ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription, ou probablement nécessaire pendant l'étude (aspirine dose de 325 mg par jour est autorisée).
17. Traitement concomitant par warfarine ou diathèse hémorragique connue.
18. Thérapie simultanée au lithium.
19. Antécédents d'ulcère peptique dans l'année précédant l'inscription.
20. Antécédents de maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL ou besoin de dialyse).
21. Allergie aux composés contenant des sulfamides, aux AINS ou à la démonstration de la triade de l'aspirine.
22. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
23. Antécédents d'infarctus du mycarde dans les 2 ans précédant l'inscription.