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Gleevec à haute dose seul ou en association avec Peg-Intron et GM-CSF dans la phase précoce de la leucémie myéloïde chronique (LMC)

9 mai 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai randomisé de traitement de la leucémie myéloïde chronique de phase précoce avec du mésylate d'imatinib à haute dose (Gleevec) seul ou en association avec l'interféron peg-alpha (PEG-Intron) et le sargramostim (GM-CSF)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de PEG-Alpha Interféron (PEG-Intron) et de Sargramostim (GM-CSF) à des patients recevant un traitement à forte dose de Gleevec (mésylate d'imatinib) est plus efficace dans le traitement de la LMC en phase chronique que traitement par le mésylate d'imatinib seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib est un médicament qui bloque une protéine responsable du développement de la LMC. Le PEG-Intron est une substance naturelle fabriquée par les cellules du système immunitaire et aide à contrôler la LMC. Le GM-CSF est une hormone qui aide à stimuler la production de globules blancs.

Pendant l'étude, vous prendrez 400 mg de mésylate d'imatinib par voie orale 2 fois par jour (800 mg par jour au total). Le mésylate d'imatinib doit être pris matin et soir avec un grand verre d'eau. Vous pouvez recevoir un « journal de pilules » pour noter quand (jour et heure) vous prenez le médicament. Vous pouvez également noter dans le journal les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Vous pouvez apporter le journal, tous les comprimés non utilisés et les flacons vides de mésylate d'imatinib avec vous à chaque visite chez le médecin de l'étude. Les fournitures non utilisées doivent être retournées à la fin de l'étude.

Après avoir terminé 6 mois de traitement au mésylate d'imatinib, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du PEG-Intron et du GM-CSF en plus du traitement au mésylate d'imatinib. Les patients de l'autre groupe continueront à prendre uniquement du mésylate d'imatinib.

Si vous êtes affecté au groupe qui recevra PEG-Intron et GM-CSF, vous continuerez à prendre le mésylate d'imatinib. De plus, PEG-Intron sera administré par injection sous la peau une fois par semaine. Sargramostim sera administré par injection sous la peau 3 fois par semaine. Vous et/ou les membres de votre famille pouvez apprendre à faire ces injections.

Toutes les 1 à 2 semaines pendant les 4 premières semaines de l'étude, vous aurez environ 2 cuillères à café de sang prélevé pour des tests sanguins de routine et pour mesurer la quantité d'imatinib dans votre sang. Les tests sanguins seront ensuite répétés toutes les 6 à 8 semaines (ou plus souvent si votre médecin le juge nécessaire) aussi longtemps que vous participerez à l'étude. Un échantillon de moelle osseuse sera également prélevé tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 4 à 6 mois pendant toute la durée de l'étude pour vérifier l'état de la maladie.

Il vous sera demandé de consulter un médecin pour un examen physique et de faire mesurer vos signes vitaux. Ces visites seront programmées au moins tous les 3 mois pendant que vous participez à l'étude. Les visites peuvent être programmées plus souvent en fonction de l'état de la maladie.

Mise à jour : février 2012 :

Des tests sanguins sont recommandés 2 fois par an. Votre médecin discutera avec vous de la fréquence à laquelle vous devriez subir des analyses de sang. La moelle osseuse sera prélevée si votre médecin pense que cela est nécessaire pour vérifier la maladie. Vous devez retourner chez M.D. Anderson au moins une fois par an. Vous n'aurez peut-être pas besoin d'un test de moelle osseuse à chaque visite, mais vous aurez une prise de sang pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez.

Le traitement dans les deux groupes peut être poursuivi jusqu'à 7 à 10 ans, ou aussi longtemps que le médecin le juge nécessaire pour contrôler la leucémie.

Si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Cependant, leur utilisation dans cette étude est expérimentale. Au total, 98 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC Ph-positive en phase chronique précoce de LMC qui n'ont reçu aucun traitement antérieur ou un traitement minimal (<1 mois d'IFN-alpha (avec ou sans ara-C) et/ou Gleevec).
  2. Performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  3. Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) < 2,5 x LSN, créatinine < 1,5 x LSN
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Handicap psychiatrique (psychose)
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Phase chronique tardive, phase accélérée ou blastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gleevec
Gleevec 400 mg par voie orale deux fois par jour.
400 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • STI-571
  • Mésylate d'imatinib
PEG-IFN 0,5 mcg/kg chaque semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • PEG Interféron
  • Interféron Alfa-2b (conjugué PEG)
Expérimental: Gleevec + Peg-Intron + GM-CSF
Gleevec 400 mg par voie orale deux fois par jour. Peg-Intron 0,5 mcg/kg chaque semaine par voie sous-cutanée. GM-CSF 125 mcg/m^2 trois fois par semaine par voie sous-cutanée.
400 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • STI-571
  • Mésylate d'imatinib
PEG-IFN 0,5 mcg/kg chaque semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • PEG Interféron
  • Interféron Alfa-2b (conjugué PEG)
125 mcg/m^2 trois fois par semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
  • LeukineMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse pathologique complète Négativité ou réponse cytogénétique
Délai: Réponse moléculaire à 12 mois et test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) une fois par an (+/- 3 mois)
Durée mesurée en temps depuis la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ; Quantification cytogénétique (ou FISH) et PCR tous les 3-4 mois comme indiqué la première année, puis FISH tous les 1-3 ans et PCR tous les ans
Réponse moléculaire à 12 mois et test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) une fois par an (+/- 3 mois)
Nombre de participants en rémission hématologique complète (CHR) Classification de la réponse cytogénétique complète
Délai: Réponse moléculaire à 12 mois
Rémission hématologique complète (CHR) - normalisation> 4 semaines de la moelle osseuse (moins de 5% de blastes) et du sang périphérique avec numération des globules blancs (WBC) <10x10 ^ 9 / L et pas de blastes périphériques, de promyélocytes ou de myélocytes, disparition de tous les signes & symptômes de la maladie. Réponse hématologique partielle (PHR) = CHR sauf persistance de cellules immatures (myélocytes, métamyélocytes), ou splénomégalie < 50 % du prétraitement, ou thrombocytose > 450 x 10 ^ 9/L mais < 50 % du prétraitement. Rémission hématologique complète classée en outre selon la suppression du chromosome de Philadelphie (Ph) par cytogénétique ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) : a) Aucune réponse cytogénétique - Ph positif 100 % de la valeur de prétraitement ; b) Réponse cytogénétique mineure - Ph positif 35 à 90 % de la valeur de prétraitement ; c) Réponse cytogénétique partielle - Ph positif 1-34 % de la valeur de prétraitement ; d) Réponse cytogénétique complète - Ph positif 0 %.
Réponse moléculaire à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2003

Première publication (Estimation)

7 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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