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Oblimersen Sodium et Rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent

13 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le G3139 (Bcl-2 antisens) et le rituximab chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B récurrents

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'association d'oblimersen sodique et de rituximab peut aider à réduire ou à ralentir la croissance de la tumeur chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur. Oblimersen Sodium est un médicament expérimental. La sécurité de ce traitement combiné sera également étudiée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité thérapeutique et la toxicité du G3139 (oblimersen sodique) et du Rituximab chez les patients atteints d'un LNH à cellules B récurrent.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet du G3139 et du Rituximab sur le niveau d'expression de Bcl-2.

II. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet du G3139 et du Rituximab sur l'expression du gène de la protéine Bcl-2.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'oblimersen sodique par voie intraveineuse (IV) en continu les jours 1 à 7, 15 à 21 et 29 à 35 et du rituximab IV pendant 4 à 6 heures les jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36. Les patients atteignant une maladie stable ou une réponse objective peuvent recevoir un traitement supplémentaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un LNH à cellules B récurrent et une maladie mesurable
  • Aucun traitement anti-lymphome au cours des 4 dernières semaines
  • Doit avoir un bon statut de performance (inférieur ou égal à 2 Zubrod, supérieur ou égal à 60 Karnofsky)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 000
  • Plaquettes supérieures ou égales à 75 000
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT) inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure des valeurs normales de laboratoire
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure des normales de laboratoire
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,8 mg/dL
  • Doit signer un formulaire de consentement et doit avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Patients naïfs de Rituximab, ayant déjà répondu au Rituximab ou réfractaires au Rituximab utilisé seul ou en association avec une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Infection active ou antécédents d'infections opportunistes
  • Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ; les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception efficace
  • Antécédents de deuxième cancer (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus)
  • Maladie auto-immune active
  • Autres maladies médicales importantes
  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Exposition antérieure au G3139

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oblimersen sodique et traitement par anticorps monoclonaux)
Les patients reçoivent de l'oblimersen sodique IV en continu les jours 1 à 7, 15 à 21 et 29 à 35 et du rituximab IV pendant 4 à 6 heures les jours 3, 8, 15, 22, 29 et 36. Les patients atteignant une maladie stable ou une réponse objective peuvent recevoir un traitement supplémentaire.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: oblimersen sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • augmérosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodésoxynucléotide antisens
  • Genasense
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse objective
Délai: 2 mois après le traitement de l'étude
Efficacité mesurée par les taux de réponse objective complète (RC) et partielle (RP) 2 mois après le traitement à l'étude
2 mois après le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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