- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00059553
Réentraînement à la marche après une lésion médullaire
Plasticité dépendante de l'activité après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation conventionnelle après une lésion de la moelle épinière (SCI) met l'accent sur les gains fonctionnels par le renforcement et la compensation, en utilisant des attelles et des dispositifs d'assistance pour atteindre la mobilité. La pratique de la réadaptation utilisant des approches compensatoires est basée sur l'hypothèse dominante selon laquelle la récupération neurale n'est pas possible après une lésion médullaire.
Des preuves récentes contredisent cette hypothèse. Stimulés par l'activation appropriée des afférences périphériques associées à la marche, les circuits neuronaux peuvent se réorganiser en renforçant les connexions descendantes existantes et précédemment inactives et les circuits neuronaux locaux. De nouvelles approches de la récupération locomotrice après une lésion médullaire utilisent des informations sensorielles liées à la locomotion pour améliorer la marche sur tapis roulant et en surface.
La vitesse d'entraînement locomoteur peut être un paramètre critique, spécifique à la tâche et dépendant de l'activité, offrant une entrée afférente phasique appropriée au système neuronal et favorisant la plasticité neuronale. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la vitesse d'entraînement dans un programme d'entraînement locomoteur à long terme sur la plasticité neurophysiologique et comportementale chez les personnes atteintes d'une SCI incomplète.
Seize patients avec une lésion médullaire incomplète seront recrutés pour participer à cette étude. Les évaluations de base comprendront la classification de l'American Spinal Injury Association, la dépression sensible au rythme, la modulation du réflexe H dépendant de la phase à des vitesses de marche auto-sélectionnées et rapides au-dessus du sol, et l'IRM de la colonne vertébrale. Les patients porteront un moniteur d'activité de pas pendant une période de 48 heures, quantifiant le niveau d'activité de marche de base.
Tous les patients participeront à un programme d'entraînement locomoteur. Les patients seront assignés au hasard à un entraînement à une vitesse de tapis roulant auto-sélectionnée ou à une vitesse de marche normale. Les patients auront 45 séances d'entraînement sur 9 semaines. Chaque séance d'entraînement comprendra 30 minutes de marche. Des tests intermédiaires de la dépression évaluée, des paramètres spatio-temporels de la marche, de l'IRM et de l'activité de marche auront lieu tout au long de la période de formation de 9 semaines. Le post-test aura lieu dans les 2 jours suivant la dernière session de formation et 1 mois après la fin de la formation. Au cours du mois suivant la formation à long terme, les patients seront invités à reprendre leurs activités de routine de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première lésion de la moelle épinière (SCI) due à un traumatisme, à une pathologie vasculaire ou orthopédique au niveau cervical ou thoracique
- Catégorie C ou D SCI tel que défini par l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- 1 à 3 ans post-SCI
- Capacité à marcher de manière autonome sur au moins 40 pieds avec ou sans appareil fonctionnel
- Passer actuellement un minimum de 30 minutes par jour à marcher
- Aucun changement de médicament antispasmodique pendant l'étude
- Médicalement stable
- Le médecin personnel du participant doit vérifier l'état de santé du participant
Critère d'exclusion:
- Infection de la vessie, décubitus, ostéoporose, maladie cardio-pulmonaire, douleur ou autres complications médicales importantes qui interdiraient ou interféreraient avec l'entraînement et le test de la fonction de marche ou altéreraient le respect d'un protocole d'entraînement
- Participe actuellement à un programme de réadaptation ou à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de l'étude en cours
- SCI congénitale (par exemple, malformation de Chiari, myéloméningocèle, néoplasme intraspinal, ataxie de Frederich)
- Autres troubles rachidiens dégénératifs (par exemple, dégénérescence spinocérébelleuse, syringomyélie) pouvant compliquer les procédures de traitement ou d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Paralysie
- Syndrome
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Quadriplégie
- Paraplégie
- Syndrome du cordon central
- Syndrome de Brown-Sequard
Autres numéros d'identification d'étude
- K01HD001348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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