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Doxorubicine avec ou sans ifosfamide et pegfilgrastim dans le traitement de patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique

24 octobre 2014 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai randomisé de la doxorubicine en monothérapie par rapport à la doxorubicine plus ifosfamide dans le traitement de première intention du sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine et l'ifosfamide, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, amènent le corps à fabriquer des cellules sanguines. On ne sait pas encore si la doxorubicine seule est plus efficace avec ou sans ifosfamide et pegfilgrastim dans le traitement du sarcome des tissus mous.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de doxorubicine seule pour voir son efficacité par rapport à l'administration de doxorubicine avec l'ifosfamide et le pegfilgrastim dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sarcome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique traités par doxorubicine avec vs sans ifosfamide et pegfilgrastim comme traitement de première ligne.
Comparez la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
Comparer la mortalité liée au traitement des patients traités avec ces régimes.
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance OMS (0 vs 1), la tranche d'âge (moins de 50 ans vs 50 ans et plus), la présence de métastases hépatiques (oui vs non), le grade histologique (2 vs 3), et centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la doxorubicine IV le jour 1 (ou IV en continu les jours 1 à 3).
Bras II : les patients reçoivent de la doxorubicine IV les jours 1 à 3 et de l'ifosfamide IV pendant 4 heures les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également du pegfilgrastim par voie sous-cutanée au jour 5.

Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 450 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mannheim, Allemagne, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Munich, Allemagne, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danemark, DK-2730
    - Copenhagen County Herlev University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Vall D'Hebron University Hospital
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonié
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, France, 13385
    - CHU de la Timone
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Royaume-Uni
- England
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Suisse
- - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement
- Maladie localement avancée non résécable* OU métastatique
- Maladie de haut grade (grade 2-3) selon le système de classification du FNLCC REMARQUE : * La maladie qui pourrait s'avérer résécable (y compris la métastasectomie pulmonaire) après une réponse à la chimiothérapie est autorisée
Les types de tumeurs suivants sont éligibles :
- Histiocytome fibreux malin
- Liposarcome myxoïde et à cellules rondes, liposarcome pléomorphe ou liposarcome dédifférencié
- Rhabdomyosarcome pléomorphe
- Sarcome synovial
- Myxofibrosarcome, intermédiaire et de haut grade
- Fibrosarcome
- Léiomyosarcome
- Angiosarcome
- Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
- Sarcome épithélioïde
- Rhabdomyosarcome alvéolaire
- Sarcome inclassable, non spécifié ailleurs
Les types de tumeurs suivants ne sont pas éligibles :
- Tumeur stromale gastro-intestinale
- Tumeur mésodermique mixte
- Chondrosarcome
- Mésothéliome malin
- Neuroblastome
- Ostéosarcome
- Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive
- Tumeur desmoplasique à petites cellules rondes
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
- Sarcome alvéolaire des parties molles
Doit avoir une lésion mesurable avec des signes cliniques de progression au cours des 6 dernières semaines
- Les lésions osseuses et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme mesurables
Pas de métastases connues ou symptomatiques du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 à 60

Statut de performance

OMS 0-1

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

Bilirubine pas supérieure à 1,8 mg/dL
Albumine au moins 2,5 g/dL

Rénal

Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL OU
Clairance de la créatinine supérieure à 65 mL/min

Cardiovasculaire

Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire

Autre

Pas enceinte
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre maladie grave
Pas de psychose
Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude et le calendrier de suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique
Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée à condition qu'il n'y ait pas eu de progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Aucune radiothérapie préalable de la seule lésion index

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par CTC 2.0
Réponse évaluée par les critères RECIST
Mortalité liée au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-62012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .