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Utilisation de l'actée à grappes noires et du trèfle rouge pour le soulagement des symptômes de la ménopause

11 octobre 2007 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efficacité de l'actée à grappes noires et du trèfle rouge pour le soulagement des symptômes de la ménopause

Cette étude de phase II, qui fait suite à un essai de phase I chez des volontaires normaux, déterminera l'efficacité de l'actée à grappes noires et du trèfle rouge pour le soulagement des symptômes de la ménopause. Il évaluera également l'innocuité de l'administration chronique (1 an) en évaluant les paramètres utérins (biopsies de l'endomètre), mammaires (mammographie) et hématologiques (valeurs CBC et de laboratoire de chimie) au départ et à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées avec utérus intact
  • Doit avoir des bouffées de chaleur
  • Pas de règles pendant au moins 6 mois et pas plus de 3 ans
  • Non fumeur
  • Doit avoir un utérus intact (pas d'hystérectomie)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'hormonothérapie substitutive
  • Diabète sucré
  • Grossesse ou allaitement
  • Obèse (IMC >35 exclu)
  • Antécédents d'hyperplasie/néoplasie/malignité de l'endomètre
  • Antécédents de cancer du sein ou de l'appareil reproducteur
  • Antécédents de dépression sévère récurrente ou de troubles psychiatriques graves
  • Antécédents d'AVC/AVC, de varices graves, d'anémie falciforme, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'arythmie (perturbation du rythme cardiaque)
  • Antécédents de saignements vaginaux anormaux de cause inconnue
  • Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée
  • Utilisation de tout médicament ou supplément contenant des œstrogènes, des progestatifs, des SERM, du millepertuis, des bisphosphonates ou des phytoestrogènes
  • Antécédents de migraines hormono-associées
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins), de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours
  • Biopsie ou mammographie anormale de l'endomètre
  • Échographie transvaginale anormale définie comme une épaisseur > 7 mm
  • Végétalien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaborateurs

Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacie Geller, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Illinois, Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2003

Première publication (Estimation)

5 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50AT000155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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