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Comparaison des traitements psychologiques et pharmacologiques de la douleur due au trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD)

21 juillet 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Gestion de la douleur dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison du traitement cognitivo-comportemental et de la nortriptyline est plus efficace que chaque traitement seul pour réduire la douleur et l'incapacité associées au TMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant les traitements pharmacologiques (nortriptyline vs placebo actif - benztropine) et psychologiques (thérapie cognitivo-comportementale vs éducation à la maladie) pour la douleur et l'incapacité dues au trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD). Les patients âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères RDC pour le TMD et à d'autres critères d'éligibilité suivent une phase de surveillance de base de 3 semaines avant la randomisation. Le traitement actif consiste en des visites hebdomadaires pendant 8 semaines, puis un traitement d'entretien pendant 6 mois. Les mesures de résultats comprennent la douleur, la fonction physique et psychosociale et sont évaluées après le traitement, 3 mois et 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Âge >= 18 et <= 65
  • Douleur >= durée de 3 mois due à un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
  • La douleur due au TMD est primaire si d'autres conditions de douleur sont présentes

Exclusion:

  • Déplacement continu et chronique douloureux du disque non réducteur de l'ATM et le patient ne peut pas ouvrir la bouche
  • Douleur intense instable ou aiguë causée par un autre état douloureux
  • La patiente est enceinte
  • Présence d'une condition médicale contre-indiquant la nortriptyline : glaucome à angle fermé, orthèse symptomatique
  • ECG : bloc cardiaque du premier degré ou QTc > 450 msec
  • Angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Traitement en cours avec un antidépresseur qui ne peut pas être retiré
  • Utilisation actuelle d'un médicament qui interagit avec la nortriptyline pour augmenter les taux sanguins, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la paroxétine), les agents antifongiques systémiques (fluconazole), les antiarythmiques (par exemple, la quinidine), les antipsychotiques (par exemple, l'halopéridol) et antibiotiques (par exemple, érythromycine).
  • Présence de démence, de psychose ou d'un autre trouble cognitif qui altère la capacité de participer à une intervention de contact minimale
  • Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) >= 35 OU l'élément BDI n° 9 (élément de suicide) est noté > 1
  • Le patient a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de moins de six mois
  • Antécédents d'arthrotomie de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Antécédents de réaction allergique à la nortriptyline ou à la benztropine
  • Antécédents d'essai thérapeutique avec nortriptyline (dose >= 100 mg pendant au moins 3 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capsule orale de nortriptyline/TCC
Nortriptyline prise au coucher titrée à une dose allant jusqu'à 150 mg. Les participants à l'étude reçoivent également 6 séances de TCC.
Médicament: Capsule orale de nortriptyline
La nortriptyline sera augmentée de 25 mg qhs à une dose maximale de 150 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires.
Comportemental: TCC
Six séances individuelles en personne de thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de la douleur comprennent une formation à la relaxation, une formation aux techniques d'adaptation à la douleur, une thérapie cognitive pour les pensées négatives et dysfonctionnelles et des journaux pour surveiller la relaxation, les objectifs et les pensées négatives.
EXPÉRIMENTAL: Produit oral de benztropine/TCC
La benztropine sera titrée de 0,125 mg qhs à une dose maximale de 0,750 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires. Les participants à l'étude reçoivent également 6 séances de TCC.
Comportemental: TCC
Six séances individuelles en personne de thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de la douleur comprennent une formation à la relaxation, une formation aux techniques d'adaptation à la douleur, une thérapie cognitive pour les pensées négatives et dysfonctionnelles et des journaux pour surveiller la relaxation, les objectifs et les pensées négatives.
Médicament: Produit oral de benztropine
La benztropine sera titrée de 0,125 mg qhs à une dose maximale de 0,750 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires.
EXPÉRIMENTAL: Capsule orale de nortriptyline/maladie MGT
Nortriptyline prise au coucher titrée à une dose allant jusqu'à 150 mg. Les participants à l'étude reçoivent également 6 séances de gestion de la maladie TMD.
Médicament: Capsule orale de nortriptyline
La nortriptyline sera augmentée de 25 mg qhs à une dose maximale de 150 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires.
Comportemental: MGT de la maladie
Six séances individuelles en personne de gestion des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) comprenant des informations sur la mâchoire et les bonnes habitudes orales, l'alimentation, le sommeil et la gestion générale du stress.
ACTIVE_COMPARATOR: Produit oral de benztropine/maladie MGT
La benztropine sera titrée de 0,125 mg qhs à une dose maximale de 0,750 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires. Les participants à l'étude reçoivent également 6 séances de gestion de la maladie TMD.
Médicament: Produit oral de benztropine
La benztropine sera titrée de 0,125 mg qhs à une dose maximale de 0,750 mg qhs en fonction de la réponse au traitement et du profil des effets secondaires.
Comportemental: MGT de la maladie
Six séances individuelles en personne de gestion des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) comprenant des informations sur la mâchoire et les bonnes habitudes orales, l'alimentation, le sommeil et la gestion générale du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne
Délai: ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible) évaluation de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur
ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
Modification des interférences liées à la douleur
Délai: ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
Inventaire multidimensionnel de la douleur : score de la sous-échelle d'interférence de la douleur ; score moyen calculé à partir de 12 éléments notés sur une échelle de 0 = aucune interférence à 6 = interférence extrême ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence liée à la douleur
ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire douleur
Délai: ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible) évaluation de la pire douleur au cours de la semaine écoulée
ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
La santé mentale telle qu'évaluée par le Short Form 36 Healthy Survey
Délai: ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois
Le score de la composante santé mentale du Short Form (36) Health Survey, qui est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le score de la composante santé mentale est calculé à partir des réponses aux sous-échelles de la santé générale, de la santé mentale, de la vitalité, des limitations des rôles physiques et émotionnels et du fonctionnement social, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale. L'échelle va de zéro (équivalent à une incapacité maximale) à 100 (pas d'incapacité).
ligne de base, post-traitement, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2003

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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